Évaluation clinique et radiologique de deux produits de comblement mastoïdien (MASTOS)
28 septembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Brest
Évaluation clinique et radiologique de deux produits de comblement mastoïdien chez des patients atteints de cholestératome.
pour comparer, la densité osseuse dans la mastoïde de deux produits utilisés pour oblitérer la mastoïde lors d'une chirurgie pour cholestéatome
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal : Comparer l'aspect radiologique dans l'os pétreux de deux produits d'oblitération chez l'adulte, un an après la chirurgie (Verre bioactif S53P4 et Hydroxy apatite biologique) Objectif secondaire : Évaluer la tolérance cutanée et de l'oreille interne du verre bioactif S53P4 et biologique hydroxyapatite lorsqu'elle est utilisée dans l'oblitération mastoïdienne et épitympanique pour la chirurgie des otites chroniques
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: remi Marianowski, MD, PhD
- Numéro de téléphone: CHU Brest 33298223333
- E-mail: remi.marianowski@chu-brest.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: sonia Sahli Vivi Corsi, MD
- Numéro de téléphone: 33298223052
- E-mail: soni.sahli@chu-brest.fr
Lieux d'étude
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- CHRU de Brest
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Contact:
- Remi Marianowski, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 33298223333
- E-mail: remi.marianowski@chu-brest.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes opérés d'un cholestéatome
La description
Critère d'intégration:
- Adulte opéré d'un cholestéatome Acceptation du protocole et du suivi radiologique
Critère d'exclusion:
- malade de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Unité Hounsfield
Délai: un ans
|
L'atténuation et l'ostéointégration des granules de BG : L'analyse quantitative comprenait des mesures d'atténuation osseuse (en unités Hounsfield, HU) dans la région circulaire d'intérêt (34 mm2) de BG et de l'os cortical environnant et de la capsule otique en utilisant la capsule otique adjacente au LSCC et la plaque durale de la fosse postérieure (DP) |
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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décibel
Délai: un ans
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Évaluation clinique pré et postopératoire au niveau auditif
|
un ans
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|
décibel
Délai: un ans
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évaluation audiologique
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
25 avril 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Première publication (Réel)
11 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC21.0018 (MASTOS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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