Avaliação clínica e radiológica de dois produtos para preenchimento de mastoide (MASTOS)
28 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Brest
Avaliação Clínica e Radiológica de Dois Produtos de Preenchimento de Mastoide em Pacientes com Colesteratoma.
comparar a densidade óssea na mastóide de dois produtos usados para obliterar a mastóide durante a cirurgia de colesteatoma
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo primário: Comparar o aspecto radiológico no osso petroso de dois produtos de obliteração em adultos, um ano após a cirurgia (Vidro Bioativo S53P4 e Hidroxiapatita biológica) Objetivo secundário: Avaliar a tolerância cutânea e da orelha interna do vidro bioativo S53P4 e biológico hidroxiapatita quando usada na obliteração da mastóide e epitímpano para cirurgia de otite crônica
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: remi Marianowski, MD, PhD
- Número de telefone: CHU Brest 33298223333
- E-mail: remi.marianowski@chu-brest.fr
Estude backup de contato
- Nome: sonia Sahli Vivi Corsi, MD
- Número de telefone: 33298223052
- E-mail: soni.sahli@chu-brest.fr
Locais de estudo
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Brest, França, 29200
- Recrutamento
- CHRU de Brest
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Contato:
- Remi Marianowski, MD,PhD
- Número de telefone: 33298223333
- E-mail: remi.marianowski@chu-brest.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com cirurgia de colesteatoma
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto com cirurgia de colesteatoma Aceitando o protocolo e o acompanhamento radiológico
Critério de exclusão:
- paciente menor de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Unidade Hounsfield
Prazo: um ano
|
A atenuação e osseointegração dos grânulos BG: A análise quantitativa incluiu medidas de atenuação óssea (em unidades Hounsfield, HU) na região circular de interesse (34mm2) de BG e do osso cortical circundante e cápsula ótica usando a cápsula ótica adjacente ao LSCC e a placa dural da fossa posterior (DP) |
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
decibel
Prazo: um ano
|
Avaliação clínica do nível auditivo pré e pós-operatório
|
um ano
|
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decibel
Prazo: um ano
|
avaliação audiológica
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0018 (MASTOS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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