Evaluación clínica y radiológica de dos productos de relleno de mastoides (MASTOS)
28 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Brest
Evaluación clínica y radiológica de dos productos de relleno mastoideo en pacientes con colesteratoma.
para comparar, la densidad ósea en la mastoides de dos productos utilizados para obliterar la mastoides durante la cirugía por colesteatoma
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo primario: Comparar el aspecto radiológico en el peñasco de dos productos de obliteración en adultos, un año después de la cirugía (Bioactive Glass S53P4 e Hidroxiapatita biológica) Objetivo secundario: Evaluar la tolerancia cutánea y del oído interno del vidrio bioactivo S53P4 y biológica hidroxiapatita cuando se usa en la obliteración mastoidea y epitimpánica para cirugía de otitis crónica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: remi Marianowski, MD, PhD
- Número de teléfono: CHU Brest 33298223333
- Correo electrónico: remi.marianowski@chu-brest.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sonia Sahli Vivi Corsi, MD
- Número de teléfono: 33298223052
- Correo electrónico: soni.sahli@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29200
- Reclutamiento
- CHRU de Brest
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Contacto:
- Remi Marianowski, MD,PhD
- Número de teléfono: 33298223333
- Correo electrónico: remi.marianowski@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con cirugía de colesteatoma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto con cirugía de colesteatoma Aceptar el protocolo y el seguimiento radiológico
Criterio de exclusión:
- paciente menor de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Unidad Hounsfield
Periodo de tiempo: un año
|
La atenuación y osteointegración de los gránulos de BG: El análisis cuantitativo incluyó mediciones de atenuación ósea (en unidades Hounsfield, HU) en la región circular de interés (34 mm2) de BG y del hueso cortical circundante y la cápsula ótica usando la cápsula ótica adyacente al LSCC y la placa de fosa dural posterior (DP) |
un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
decibel
Periodo de tiempo: un año
|
Nivel auditivo evaluación pre y postoperatoria clínica
|
un año
|
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decibel
Periodo de tiempo: un año
|
evaluación audiológica
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 29BRC21.0018 (MASTOS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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