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Valutazione clinica e radiologica di due prodotti di riempimento mastoideo (MASTOS)

28 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Brest

Valutazione clinica e radiologica di due prodotti di riempimento mastoideo in pazienti con colesteratoma.

per confrontare, la densità ossea nella mastoide di due prodotti usati per obliterare la mastoide durante l'intervento chirurgico per il colesteatoma

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: confrontare l'aspetto radiologico nell'osso petroso di due prodotti di obliterazione negli adulti, un anno dopo l'intervento chirurgico (vetro bioattivo S53P4 e idrossiapatite biologica) obiettivo secondario: valutare la tolleranza cutanea e dell'orecchio interno del vetro bioattivo S53P4 e biologico idrossiapatite quando utilizzata nell'obliterazione mastoidea ed epitimpanica per la chirurgia dell'otite cronica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con chirurgia del colesteatoma

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto con chirurgia del colesteatoma Accettazione del protocollo e follow-up radiologico

Criteri di esclusione:

  • paziente di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unità di Hounsfield
Lasso di tempo: un anno

L'attenuazione e l'osteointegrazione dei granuli BG:

L'analisi quantitativa ha incluso misurazioni dell'attenuazione ossea (in unità Hounsfield, HU) nella regione circolare di interesse (34 mm2) di BG e dell'osso corticale circostante e della capsula otica utilizzando la capsula otica adiacente al LSCC e la placca durale della fossa posteriore (DP)
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
decibel
Lasso di tempo: un anno
Valutazione clinica pre e postoperatoria a livello uditivo
un anno
decibel
Lasso di tempo: un anno
valutazione audiologica
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC21.0018 (MASTOS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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