Klinische en radiologische evaluatie van twee mastoïdvulproducten (MASTOS)
28 september 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Klinische en radiologische evaluatie van twee mastoïdvulproducten bij patiënten met cholesterolatoom.
ter vergelijking, de botdichtheid in het mastoïd van twee producten die worden gebruikt om het mastoïd uit te wissen tijdens een operatie voor cholesteatoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelstelling: Vergelijking van het radiologische aspect in het petrous bot van twee vernietigingsproducten bij volwassenen, één jaar na de operatie (Bioactive Glass S53P4 en biologische Hydroxyapatiet) Secundaire doelstelling: Evaluatie van de huid- en binnenoortolerantie van bioactieve Glass S53P4 en biologische hydroxyapatiet bij gebruik bij mastoïde en epitympanische vernietiging voor chronische otitis-chirurgie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: remi Marianowski, MD, PhD
- Telefoonnummer: CHU Brest 33298223333
- E-mail: remi.marianowski@chu-brest.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: sonia Sahli Vivi Corsi, MD
- Telefoonnummer: 33298223052
- E-mail: soni.sahli@chu-brest.fr
Studie Locaties
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Werving
- CHRU de Brest
-
Contact:
- Remi Marianowski, MD,PhD
- Telefoonnummer: 33298223333
- E-mail: remi.marianowski@chu-brest.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met een cholesteatoomoperatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene met cholesteatoomoperatie Acceptatie van het protocol en de radiologische follow-up
Uitsluitingscriteria:
- patiënt jonger dan 18 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hounsfield-eenheid
Tijdsspanne: een jaar
|
De verzwakking en osseointegratie van de BG-korrels: De kwantitatieve analyse omvatte botverzwakkingsmetingen (in Hounsfield-eenheden, HU) in het cirkelvormige interessegebied (34 mm2) van BGand van omringend corticaal bot en oorkapsel met behulp van het oorkapsel grenzend aan de LSCC en de posterieure fossa durale plaat (DP) |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
decibel
Tijdsspanne: een jaar
|
Auditief niveau pre- en postoperatieve evaluatie klinisch
|
een jaar
|
|
decibel
Tijdsspanne: een jaar
|
audiologische evaluatie
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
25 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 29BRC21.0018 (MASTOS)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .