Клиническая и рентгенологическая оценка двух продуктов для пломбирования сосцевидного отростка (MASTOS)
28 сентября 2021 г. обновлено: University Hospital, Brest
Клиническая и рентгенологическая оценка двух продуктов для пломбирования сосцевидного отростка у пациентов с холестератомой.
для сравнения плотность костной ткани в сосцевидном отростке двух изделий, использованных для облитерации сосцевидного отростка во время операции по поводу холестеатомы
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель: сравнить рентгенологический аспект в каменистой кости двух продуктов облитерации у взрослых через год после операции (биоактивное стекло S53P4 и биологический гидроксиапатит) вторичная цель: оценить кожную и внутреннюю переносимость биоактивного стекла S53P4 и биологического гидроксиапатит при использовании для облитерации сосцевидного отростка и эпитимпанальной области при хирургии хронического отита
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: remi Marianowski, MD, PhD
- Номер телефона: CHU Brest 33298223333
- Электронная почта: remi.marianowski@chu-brest.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sonia Sahli Vivi Corsi, MD
- Номер телефона: 33298223052
- Электронная почта: soni.sahli@chu-brest.fr
Места учебы
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Рекрутинг
- CHRU de Brest
-
Контакт:
- Remi Marianowski, MD,PhD
- Номер телефона: 33298223333
- Электронная почта: remi.marianowski@chu-brest.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с хирургией холестеатомы
Описание
Критерии включения:
- Взрослый после операции на холестеатоме Принятие протокола и последующее рентгенологическое наблюдение
Критерий исключения:
- пациент моложе 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хаунсфилд Юнит
Временное ограничение: один год
|
Затухание и остеоинтеграция гранул БГ: Количественный анализ включал измерения ослабления костной ткани (в единицах Хаунсфилда, HU) в круглой интересующей области (34 мм2) BG и окружающей кортикальной кости и слуховой капсуле с использованием слуховой капсулы, прилегающей к LSCC, и пластины твердой мозговой оболочки задней черепной ямки (DP). |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
децибел
Временное ограничение: один год
|
Клиническая оценка уровня слуха до и после операции
|
один год
|
|
децибел
Временное ограничение: один год
|
аудиологическая оценка
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC21.0018 (MASTOS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .