Klinische und radiologische Bewertung von zwei Mastoidfüllprodukten (MASTOS)
28. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Klinische und radiologische Bewertung von zwei Mastoidfüllprodukten bei Patienten mit Cholesteratom.
zum Vergleich die Knochendichte im Mastoid von zwei Produkten, die zur Obliteration des Mastoids während einer Cholesteatomoperation verwendet werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Vergleich des radiologischen Aspekts im Felsenbein von zwei Obliterationsprodukten bei Erwachsenen, ein Jahr nach der Operation (Bioaktives Glas S53P4 und biologisches Hydroxylapatit). Sekundäres Ziel: Bewertung der Haut- und Innenohrtoleranz von bioaktivem Glas S53P4 und biologischem Hydroxylapatit bei Verwendung bei der Obliteration des Mastoids und des Epitympanus bei chronischer Otitis-Chirurgie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: remi Marianowski, MD, PhD
- Telefonnummer: CHU Brest 33298223333
- E-Mail: remi.marianowski@chu-brest.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: sonia Sahli Vivi Corsi, MD
- Telefonnummer: 33298223052
- E-Mail: soni.sahli@chu-brest.fr
Studienorte
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Brest, Frankreich, 29200
- Rekrutierung
- CHRU de Brest
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Kontakt:
- Remi Marianowski, MD,PhD
- Telefonnummer: 33298223333
- E-Mail: remi.marianowski@chu-brest.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten mit Cholesteatom-Operation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener mit Cholesteatom-Operation. Akzeptieren des Protokolls und der radiologischen Nachuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hounsfield-Einheit
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Abschwächung und Osseointegration des BG-Granulats: Die quantitative Analyse umfasste Knochenschwächungsmessungen (in Hounsfield-Einheiten, HU) im kreisförmigen Interessenbereich (34 mm2) des BG und des umgebenden kortikalen Knochens und der Ohrkapsel unter Verwendung der Ohrkapsel neben dem LSCC und der hinteren Fossa-Duralplatte (DP). |
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dezibel
Zeitfenster: ein Jahr
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Klinische prä- und postoperative Beurteilung des Hörniveaus
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ein Jahr
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Dezibel
Zeitfenster: ein Jahr
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audiologische Beurteilung
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC21.0018 (MASTOS)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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