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Acide tranexamique topique pour la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les femmes subissant une césarienne élective

29 septembre 2021 mis à jour par: hany farouk, Aswan University Hospital

Le rôle d'appoint de l'emballage utérin temporaire associé à l'acide tranexamique topique pour la prévention de l'hémorragie du post-partum chez les femmes hypertendues subissant une césarienne élective : un essai contrôlé randomisé

Chez les femmes hypertendues subissant une césarienne élective, l'efficacité et l'innocuité du tamponnement utérin temporaire associé à l'acide tranexamique topique comme adjuvant pour réduire la perte de sang pendant l'accouchement ont été comparées à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

les patients ont été répartis dans l'un des deux groupes après l'induction de l'anesthésie. elles ont reçu un tamponnement utérin temporaire avec de la gaze des dimensions imbibée de 2 g de tranexamique dilué dans 60 ml d'acide salin ou un placebo

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes hypertendues subissant une césarienne élective

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou thromboemboliques. ,
  • les patients avec la possibilité élevée du placenta adhérent morbide,
  • coagulopathie connue et
  • ceux présentés avec une hémorragie antepartum sévère
  • refuser de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique topique
tamponnement utérin temporaire avec de la gaze des dimensions imbibée de 2 g de tranexamique dilué dans 60 ml d'acide salin ou de placebo
Médicament: Acide tranexamique topique
tamponnement utérin temporaire avec de la gaze des dimensions imbibée de 2 g de tranexamique dilué dans 60 ml d'acide salin
Autres noms:
  • expérimental
Comparateur placebo: solution saline normale
tamponnement utérin temporaire avec de la gaze des dimensions imbibée de 2 g de placebo au tranexamique dilué dans 60 ml d'acide salin
Autre: : solution saline normale
tamponnement utérin temporaire avec de la gaze des dimensions imbibée de placebo à 2 g de tranexamique dilué dans 60 ml d'acide salin
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang peropératoire
Délai: 30 minutes
mesure la perte de sang peropératoire par des méthodes directes et gravimétriques
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoin de transfusion sanguine
Délai: 12 heures
nombre d'unités de transfusion sanguine
12 heures
besoin d'utérotonique
Délai: 24 heures
misoprostol, ocytocine etc.
24 heures
modification de l'hémoglobine
Délai: 24 heures
modification de l'hémoglobine
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aswan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • aswu/542/7/21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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