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Acido tranexamico topico per la prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne sottoposte a taglio cesareo elettivo

29 settembre 2021 aggiornato da: hany farouk, Aswan University Hospital

Il ruolo aggiuntivo dell'imballaggio uterino temporaneo combinato con acido tranexamico topico per la prevenzione dell'emorragia postpartum nelle donne ipertese sottoposte a taglio cesareo elettivo: uno studio controllato randomizzato

Nelle donne ipertese sottoposte a taglio cesareo elettivo, l'efficacia e la sicurezza dell'imballaggio uterino temporaneo associato all'acido tranexamico topico come adiuvante per ridurre la perdita di sangue durante il parto sono state confrontate con il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

i pazienti sono stati assegnati a uno dei due gruppi dopo l'induzione dell'anestesia. hanno ricevuto tamponamento uterino temporaneo con garza delle dimensioni imbevuta di 2 g di tranexamico diluito in 60 ml di acido salino o placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne ipertese sottoposte a taglio cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiache, epatiche, renali o tromboemboliche. ,
  • pazienti con l'alta possibilità della placenta aderente morbosa,
  • coagulopatia nota e
  • quelli presentati con grave emorragia antepartum
  • rifiutare di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico topico
tamponamento uterino provvisorio con garza delle dimensioni imbevuta di 2 g di tranexamico diluito in 60 ml di acido salino o placebo
Droga: Acido tranexamico topico
tamponamento uterino provvisorio con garza delle dimensioni imbevuta di 2 g di tranexamico diluito in 60 ml di acido salino
Altri nomi:
  • sperimentale
Comparatore placebo: salina normale
tamponamento uterino provvisorio con garza delle dimensioni imbevuta di 2 g di placebo a tranexamico diluito in 60 ml di acido salino
Altro: : soluzione salina normale
tamponamento uterino provvisorio con garza delle dimensioni imbevuta di placebo a 2 g di tranexamico diluito in 60 ml di acido salino
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 30 minuti
misura la perdita ematica intraoperatoria con metodi diretti e gravimetrici
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
bisogno di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: 12 ore
numero di unità di trasfusione di sangue
12 ore
bisogno di uterotonico
Lasso di tempo: 24 ore
misoprostolo, ossitocina ecc
24 ore
variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore
variazione dell'emoglobina
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aswu/542/7/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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