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Topische Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen bei Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

29. September 2021 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Die ergänzende Rolle der temporären Uteruspackung in Kombination mit topischer Tranexamsäure zur Verhinderung postpartaler Blutungen bei Frauen mit Bluthochdruck, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei hypertensiven Frauen mit einem elektiven Kaiserschnitt wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer temporären Uterustamponade in Verbindung mit topischer Tranexamsäure als Adjuvans zur Verringerung des Blutverlusts während der Geburt mit Placebo verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach Narkoseeinleitung einer von zwei Gruppen zugeteilt. Sie erhielten eine vorübergehende Uteruspackung mit Gaze in den Abmessungen, die mit 2 g Tranexamsäure, verdünnt in 60 ml Salzsäure, oder Placebo getränkt waren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Bluthochdruck, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Herz-, Leber-, Nieren- oder thromboembolischen Erkrankungen. ,
  • Patienten mit der hohen Wahrscheinlichkeit einer krankhaft anhaftenden Plazenta,
  • bekannte Koagulopathie und
  • diejenigen, die mit schweren antepartalen Blutungen vorgestellt wurden
  • Teilnahme verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topische Tranexamsäure
Temporäre Uteruspackung mit Gaze in den Abmessungen, getränkt mit 2 g Tranexamsäure, verdünnt in 60 ml Kochsalzsäure, oder Placebo
Arzneimittel: Topische Tranexamsäure
vorübergehende Uteruspackung mit Gaze der Größe, getränkt mit 2 g Tranexamsäure, verdünnt in 60 ml Kochsalzsäure
Andere Namen:
  • Experimental-
Placebo-Komparator: normale Kochsalzlösung
vorübergehende Uteruspackung mit Gaze der Dimensionen getränkt mit 2 g Placebo zu Tranexamsäure, verdünnt in 60 ml Kochsalzsäure
Sonstiges: : normale Kochsalzlösung
vorübergehende Uteruspackung mit Gaze der mit Placebo getränkten Dimensionen zu 2 g Tranexamsäure, verdünnt in 60 ml Kochsalzsäure
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 30 Minuten
misst den intraoperativen Blutverlust durch direkte und gravimetrische Methoden
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Bluttransfusionseinheiten
12 Stunden
Bedarf an Uterotonikum
Zeitfenster: 24 Stunden
Misoprostol, Oxytocin etc
24 Stunden
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung des Hämoglobins
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/542/7/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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