Miejscowy kwas traneksamowy w zapobieganiu krwotokom poporodowym u kobiet poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
29 września 2021 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital
Dodatkowa rola tymczasowego uszczelniania macicy w połączeniu z miejscowym kwasem traneksamowym w zapobieganiu krwotokom poporodowym u kobiet z nadciśnieniem poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu: randomizowana, kontrolowana próba
U kobiet z nadciśnieniem tętniczym poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu skuteczność i bezpieczeństwo tymczasowego tamponowania macicy w połączeniu z miejscowym kwasem traneksamowym jako środkiem wspomagającym zmniejszanie utraty krwi podczas porodu porównywano z placebo.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pacjentów po indukcji znieczulenia przydzielono do jednej z dwóch grup.
otrzymały tymczasowe tamponowanie macicy z gazy o wymiarach nasączonej 2 g traneksamy rozcieńczonego w 60 ml kwasu solnego lub placebo
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet z nadciśnieniem poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą serca, wątroby, nerek lub chorobą zakrzepowo-zatorową. ,
- pacjentki z dużym prawdopodobieństwem chorobliwie przylegającego łożyska,
- znana koagulopatia i
- te z ciężkim krwotokiem przedporodowym
- odmówić udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy kwas traneksamowy
tymczasowe uszczelnienie macicy gazą o wymiarach nasączoną 2 g traneksamy rozcieńczonego w 60 ml kwasu solnego lub placebo
|
tymczasowe uszczelnienie macicy gazą o wymiarach nasączoną 2 g traneksamy rozcieńczonego w 60 ml kwasu solnego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna
tymczasowe uszczelnienie macicy gazą o wymiarach nasączoną 2 g placebo do traneksamy rozcieńczonego w 60 ml kwasu solnego
|
tymczasowe uszczelnienie macicy z gazy o wymiarach nasączonej placebo do 2 g traneksamy rozcieńczonego w 60 ml soli fizjologicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 30 minut
|
mierzy śródoperacyjną utratę krwi metodą bezpośrednią i grawimetryczną
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 12 godzin
|
liczba jednostek transfuzji krwi
|
12 godzin
|
|
potrzeba macicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mizoprostol, oksytocyna itp
|
24 godziny
|
|
zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zmiana hemoglobiny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- aswu/542/7/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .