Amivantamab dans le carcinome adénoïde kystique

Critère d'intégration:

1. Carcinome adénoïde kystique confirmé pathologiquement ou cytologiquement. Les sites primaires non salivaires sont autorisés.
2. Maladie récurrente et/ou métastatique ne se prêtant pas à un autre traitement à visée curative.
3. Présence d'une maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1
4. Âge ≥18 ans.
5. Statut de performance ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A).
6. Les patients doivent avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle
7. Les patients connus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai.
8. Les patients présentant des métastases cérébrales traitées sont éligibles si l'imagerie cérébrale de suivi après un traitement dirigé contre le système nerveux central (SNC) ne montre aucun signe de progression au cours des 4 dernières semaines.
9. Les patients présentant des métastases cérébrales nouvelles ou progressives (métastases cérébrales actives) ou une maladie leptoméningée sont éligibles si le médecin traitant détermine qu'un traitement immédiat spécifique au SNC n'est pas nécessaire et qu'il est peu probable qu'il soit nécessaire au cours du premier cycle de traitement.
10. Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai.

Critère d'exclusion

1. Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux composants du médicament à l'étude.
2. Utilisation antérieure d'amivantamab
3. - Patients ayant subi une chimiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude. La radiothérapie palliative est autorisée et ne nécessite pas de lavage tant qu'elle n'inclut pas de lésion cible.
4. Antigène de surface positif pour l'hépatite B (virus de l'hépatite B [VHB]) (HBsAg) (charge virale) en dessous de la limite inférieure de quantification, par test local. Les sujets avec un HBsAg positif en raison d'une vaccination récente sont éligibles si l'ADN du VHB (charge virale) est inférieur à la limite inférieure de quantification, par test local.
5. Anticorps anti-hépatite C positif (anti-VHC). Remarque : les sujets ayant des antécédents de VHC, qui ont terminé un traitement antiviral et qui ont par la suite documenté un ARN du VHC inférieur à la limite inférieure de quantification par test local sont éligibles.
6. Autre maladie hépatique cliniquement active ou chronique.

7. Le participant a une maladie cardiovasculaire active, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Antécédents médicaux de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire dans le mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou l'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude : infarctus du myocarde, angor instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, non contrôlé hypertension ou arythmie cardiaque cliniquement significative. Les thromboses cliniquement non significatives, telles que les caillots non obstructifs associés au cathéter, ne sont pas exclusives.
   • QTcF corrigé prolongé > 470 msec),
   • Insuffisance cardiaque congestive (ICC), définie comme la classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) ou hospitalisation pour ICC (toute classe de la NYHA ; se référer à l'annexe : Critères de la New York Heart Association) dans les 6 mois suivant la randomisation.
8. Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, un diabète mal contrôlé, une infection en cours ou active (c'est-à-dire qu'il a arrêté tous les antibiotiques pendant au moins une semaine avant la première dose du médicament à l'étude), ou une maladie psychiatrique/situation sociale qui limiter le respect des exigences de l'étude. Les sujets ayant des conditions médicales nécessitant une oxygénothérapie continue chronique sont exclus.
9. Antécédents médicaux actifs ou passés de maladie pulmonaire interstitielle (PPI)/pneumonie, y compris PPI/pneumonie d'origine médicamenteuse ou pneumonite radique nécessitant un traitement prolongé avec des stéroïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs qui n'ont pas été résolus ou ont été résolus au cours des 3 derniers mois.
10. Éruption cutanée à médiation immunitaire due aux inhibiteurs de point de contrôle qui n'a pas disparu avant l'inscription.
11. Patients qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur (c'est-à-dire qui présentent des toxicités résiduelles > Grade 1) à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie de Grade 2.
12. Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux. Les patients qui ont déjà reçu d'autres agents expérimentaux et qui ne reçoivent plus ces agents expérimentaux peuvent être éligibles à la discrétion du PI. Un sevrage de 30 jours à partir de la dernière dose du médicament anticancéreux précédent est nécessaire.