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Amivantamab 治疗腺样囊性癌

2026年5月5日 更新者：Trisha Wise-Draper

评估 Amivantamab 在复发性和转移性腺样囊性癌中的 II 期研究

该研究的目的是确定阿米万他单抗治疗是否对复发和转移性腺样囊性癌患者有效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

ACC 是唾液腺和其他腺体组织的一种罕见癌症。 它生长缓慢，通常通过手术和放射治疗。 然而，这种类型的癌症往往具有很高的复发率和转移扩散率，并且会持续数年。 我们假设双特异性 EGFR 和 MET 抑制剂 amivantamab 对 ACC 有效。 患者将在第一个周期每周接受 1050mg 的阿米万他单抗，此后每两周接受一次（≥80kg 的患者接受 1400mg）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • Rogel Cancer Center - University of Michigan Health
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63130
        • Washington University - School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 经病理或细胞学证实的腺样囊性癌。 允许非唾液腺原发部位。
  2. 不适合其他治愈性治疗的复发和/或转移性疾病。
  3. 存在 RECIST v1.1 定义的可测量疾病
  4. 年龄≥18岁。
  5. ECOG 体能状态≤2（Karnofsky ≥60%，见附录 A）。
  6. 患者必须具有足够的器官和骨髓功能
  7. 在 6 个月内接受有效抗逆转录病毒治疗且病毒载量检测不到的已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者有资格参加该试验。
  8. 如果中枢神经系统 (CNS) 定向治疗后的后续脑成像显示在过去 4 周内没有进展的证据，则接受过治疗的脑转移患者符合条件。
  9. 如果治疗医师确定不需要立即进行 CNS 特异性治疗，并且在第一个治疗周期内不太可能需要，则患有新的或进行性脑转移（活动性脑转移）或软脑膜疾病的患者符合条件。
  10. 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件。

排除标准

  1. 对研究药物成分过敏或不耐受的历史。
  2. 在先使用阿米万他单抗
  3. 进入研究前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过化疗或免疫治疗的患者。 姑息性放疗是允许的，只要不包括靶病灶就不需要洗脱。
  4. 乙型肝炎（乙型肝炎病毒 [HBV]）表面抗原 (HBsAg) 阳性 注意：乙型肝炎核心抗体阳性证明有 HBV 既往病史的受试者如果在筛选 1) HBsAg 阴性和 2) HBV DNA 中符合条件（病毒载量）低于量化下限，根据当地测试。 根据当地检测，如果 HBV DNA（病毒载量）低于定量下限，则由于最近接种疫苗而 HBsAg 呈阳性的受试者符合条件。
  5. 阳性丙型肝炎抗体（抗-HCV）。 注意：具有 HCV 既往病史、已完成抗病毒治疗并随后记录的 HCV RNA 低于每个当地检测的量化下限的受试者符合条件。
  6. 其他临床活动性或慢性肝病。

  7. 参与者患有活动性心血管疾病，包括但不限于：

    • 研究药物首次给药前 1 个月内深静脉血栓形成或肺栓塞的病史，或研究药物首次给药前 6 个月内以下任何一种病史：心肌梗塞、不稳定型心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、不受控制高血压或有临床意义的心律失常。 临床上非显着的血栓形成，例如非阻塞性导管相关血栓，不是排他性的。
    • 延长的校正 QTcF >470 毫秒），
    • 充血性心力衰竭 (CHF)，定义为纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级或随机分组后 6 个月内因 CHF 住院（任何 NYHA 级别；参见附录：纽约心脏协会标准）。
  8. 受试者患有无法控制的并发疾病，包括但不限于控制不佳的糖尿病、持续或活动性感染（即，在研究药物首次给药前已停用所有抗生素至少一周），或精神疾病/社会状况会导致限制遵守研究要求。 患有需要长期连续氧疗的健康状况的受试者被排除在外。
  9. 间质性肺病 (ILD)/肺炎的活动或既往病史，包括药物引起的 ILD/肺炎或放射性肺炎，需要长期使用类固醇或其他免疫抑制剂治疗，但在过去 3 个月内未解决或已解决。
  10. 检查点抑制剂引起的免疫介导皮疹在入组前尚未消退。
  11. 由于先前的抗癌治疗（即残留毒性 > 1 级）而未从不良事件中恢复的患者，脱发或 2 级神经病变除外。
  12. 正在接受任何其他研究药物的患者。 先前接受过其他研究药物但不再接受这些研究药物的患者可能符合 PI 的判断。 需要从最后一剂先前的抗癌药物中清除 30 天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿米凡他单抗
第一个周期每周一次阿米万他单抗，此后每两周一次。
药品：阿米凡他单抗
患者将在第一个周期每周接受 1050mg 的阿米万他单抗，此后每两周接受一次（≥80kg 的患者接受 1400mg）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Overall Response Rate Measured by RECIST Criteria
大体时间：2 years
To determine the overall response rate in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR."
2 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Progression Free Survival -Measured as Time of Treatment Allocation to Confirmed Progressive Disease or Death.
大体时间：Up to 27 months
To determine the progression free survival with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab.
Up to 27 months
Number of Participants With Adverse Events
大体时间：Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.
To determine safety of amivantamab in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma as measured by CTCAE v5. Any subject that had at least one adverse event will be counted.
Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With a Genetic Mutation
大体时间：2 years
To determine the molecular signatures of response and resistance to amivantamab via molecular signatures of response and resistance- measured by comprehensive analysis of Transcriptome Sequencing
2 years
Quality of Life - Measured Via FACT-HN
大体时间：2 years

The FACT HN is a patient reported outcome (PRO) measure that assesses health related quality of life in patients with head and neck cancer. It evaluates general cancer related quality of life as well as symptoms and concerns specific to head and neck cancer. The total score range is 0 - 144, with higher scores reflecting more positive perceptions across areas of well-being.

A difference score from end of treatment and pre-treatment was calculated.
2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Trisha Wise-Draper

调查人员

  • 首席研究员：Trisha Wise-Draper, MD, PhD、University of Cincinnati

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月5日

初级完成 (实际的)

2026年3月2日

研究完成 (估计的)

2028年8月5日

研究注册日期

首次提交

2021年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月29日

首次发布 (实际的)

2021年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UCCC-HN-21-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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