Amivantamab u adenoidního cystického karcinomu

Kritéria pro zařazení:

1. Patologicky nebo cytologicky potvrzený adenoidně cystický karcinom. Primární místa neslinných žláz jsou povolena.
2. Recidivující a/nebo metastatické onemocnění, které není vhodné pro jinou kurativní záměrnou terapii.
3. Přítomnost měřitelného onemocnění podle definice v RECIST v1.1
4. Věk ≥18 let.
5. Stav výkonu ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60 %, viz Příloha A).
6. Pacienti musí mít odpovídající funkci orgánů a kostní dřeně
7. Do této studie jsou vhodní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) na účinné antiretrovirové léčbě s nedetekovatelnou virovou náloží během 6 měsíců.
8. Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou vhodní, pokud kontrolní zobrazení mozku po terapii zaměřené na centrální nervový systém (CNS) nevykazuje žádné známky progrese za poslední 4 týdny.
9. Pacienti s novými nebo progresivními mozkovými metastázami (aktivní mozkové metastázy) nebo leptomeningeálním onemocněním jsou vhodní, pokud ošetřující lékař rozhodne, že není nutná okamžitá specifická léčba CNS a je nepravděpodobné, že bude nutná během prvního cyklu terapie.
10. Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.

Kritéria vyloučení

1. Historie alergie nebo intolerance na složky studovaného léku.
2. Předchozí použití amivantamabu
3. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo imunoterapii během 4 týdnů (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) před vstupem do studie. Paliativní radioterapie je povolena a nevyžaduje vymývání, pokud nezahrnuje cílovou lézi.
4. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (virus hepatitidy B [HBV]) (HBsAg) Poznámka: Subjekty s předchozí anamnézou HBV prokázanou pozitivní protilátkou proti hepatitidě B jsou způsobilé, pokud měly při screeningu 1) negativní HBsAg a 2) HBV DNA (virová zátěž) pod spodním limitem kvantifikace, podle lokálního testování. Subjekty s pozitivním HBsAg v důsledku nedávné vakcinace jsou způsobilé, pokud je HBV DNA (virová nálož) pod spodním limitem kvantifikace podle lokálního testování.
5. Pozitivní protilátka proti hepatitidě C (anti-HCV). Poznámka: Subjekty s předchozí anamnézou HCV, kteří dokončili antivirovou léčbu a následně prokázali HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace na lokální testování, jsou způsobilí.
6. Jiné klinicky aktivní nebo chronické onemocnění jater.

7. Účastník má aktivní kardiovaskulární onemocnění, mimo jiné včetně:

   • Lékařská anamnéza hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 1 měsíce před první dávkou studovaného léku nebo kteréhokoli z následujících v průběhu 6 měsíců před první dávkou studovaného léku: infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice, přechodný ischemický záchvat, nekontrolovaný hypertenze nebo klinicky významné srdeční arytmie. Klinicky nevýznamná trombóza, jako jsou neobstrukční sraženiny spojené s katétrem, nejsou vylučující.
   • Prodloužený korigovaný QTcF > 470 ms),
   • Městnavé srdeční selhání (CHF), definované jako třída III-IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo hospitalizace pro CHF (jakákoli třída NYHA; viz Příloha: Kritéria New York Heart Association) do 6 měsíců od randomizace.
8. Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, špatně kontrolovaného diabetu, probíhající nebo aktivní infekce (tj. vysadil všechna antibiotika alespoň jeden týden před první dávkou studovaného léku) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezit dodržování studijních požadavků. Subjekty se zdravotním stavem vyžadujícím chronickou kontinuální oxygenoterapii jsou vyloučeny.
9. Intersticiální plicní nemoc (ILD)/pneumonitida v anamnéze nebo v anamnéze, včetně ILD/pneumonitidy vyvolané léky nebo radiační pneumonitidy vyžadující léčbu prodlouženými steroidy nebo jinými imunosupresivními látkami, která se nevyřešila nebo vymizela během posledních 3 měsíců.
10. Imunitně zprostředkovaná vyrážka způsobená inhibitory kontrolních bodů, která před zařazením neustoupila.
11. Pacienti, kteří se neuzdravili z nežádoucích příhod v důsledku předchozí protinádorové léčby (tj. mají reziduální toxicitu > 1. stupeň) s výjimkou alopecie nebo neuropatie 2. stupně.
12. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky. Pacienti, kteří dříve dostávali jiné hodnocené látky a již nedostávají tyto hodnocené látky, mohou být způsobilí podle uvážení PI. Je vyžadováno 30denní vymývání od poslední dávky předchozího protirakovinného léku.