아데노이드 낭성 암종에서의 아미반타맙

포함 기준:

1. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 선양 낭성 암종. 비침샘 원발 부위는 허용됩니다.
2. 재발성 및/또는 전이성 질환은 다른 근치적 치료에 적합하지 않습니다.
3. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병의 존재
4. 연령 ≥18세.
5. ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).
6. 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
7. 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
8. 뇌 전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 지시 치료 후 추적 뇌 영상에서 지난 4주 동안 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
9. 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단하는 경우 적격입니다.
10. 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

제외 기준

1. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
2. 아미반타맙의 사전 사용
3. 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법 또는 면역요법을 받은 환자. 완화 방사선 요법은 허용되며 대상 병변을 포함하지 않는 한 세척이 필요하지 않습니다.
4. B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV]) 표면 항원(HBsAg) 양성 (바이러스 부하)는 현지 테스트에 따라 정량화 하한 미만입니다. 최근 백신 접종으로 인해 양성 HBsAg를 가진 피험자는 HBV DNA(바이러스 부하)가 현지 테스트에 따라 정량화 하한선 미만인 경우 자격이 있습니다.
5. 양성 C형 간염 항체(항-HCV). 참고: 이전에 HCV 병력이 있고 항바이러스 치료를 완료한 후 HCV RNA가 현지 검사당 정량화 하한선 미만으로 기록된 피험자는 자격이 있습니다.
6. 기타 임상 활성 또는 만성 간 질환.

7. 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심혈관 질환이 있습니다.

   • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 조절되지 않음 고혈압, 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥. 비 폐쇄성 카테터 관련 혈전과 같이 임상적으로 중요하지 않은 혈전증은 배제되지 않습니다.
   • 장기간 보정된 QTcF >470msec),
   • 울혈성 심부전(CHF), 무작위 배정 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV 또는 CHF로 인한 입원(모든 NYHA 클래스, 부록 참조: New York Heart Association Criteria)으로 정의됨.
8. 피험자는 잘 조절되지 않는 당뇨병, 진행 중이거나 활성 감염(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 1주 동안 모든 항생제를 중단함) 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다. 연구 요구 사항 준수를 제한합니다. 만성적 연속 산소 요법이 필요한 의학적 상태를 가진 피험자는 제외됩니다.
9. 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 활동성 또는 과거 병력(약물 유발성 간질성 폐질환/폐렴 또는 지난 3개월 이내에 해결되지 않았거나 해결된 장기간 스테로이드 또는 기타 면역 억제제 치료가 필요한 방사선 폐렴 포함).
10. 등록 전에 해결되지 않은 체크포인트 억제제로 인한 면역 매개 발진.
11. 탈모증 또는 2등급 신경병증을 제외하고 이전의 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐).
12. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자. 이전에 다른 조사 에이전트를 받았지만 더 이상 이러한 조사 에이전트를 받지 않는 환자는 PI의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다. 이전 항암제의 마지막 투여로부터 30일 휴약기가 필요합니다.