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아데노이드 낭성 암종에서의 아미반타맙

2026년 5월 5일 업데이트: Trisha Wise-Draper

재발성 및 전이성 선양 낭성 암종에서 아미반타맙을 평가하기 위한 2상 연구

이 연구의 목적은 재발성 및 전이성 선양성 낭성 암종 환자에서 아미반타맙 치료가 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

ACC는 타액선 및 기타 선 조직의 드문 암입니다. 그것은 천천히 자라며 보통 수술과 방사선으로 치료됩니다. 그러나 이러한 유형의 암은 재발률이 높고 전이성 확산이 수년에 걸쳐 진행되는 경향이 있습니다. 이중특이성 EGFR 및 MET 억제제인 ​​아미반타맙이 ACC에 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다. 환자는 첫 번째 주기 동안 매주 1050mg의 아미반타맙을 투여받게 되며 그 이후에는 격주로 투여됩니다(80kg 이상의 환자의 경우 1400mg).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Rogel Cancer Center - University of Michigan Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University - School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적 또는 세포학적으로 확인된 선양 낭성 암종. 비침샘 원발 부위는 허용됩니다.
  2. 재발성 및/또는 전이성 질환은 다른 근치적 치료에 적합하지 않습니다.
  3. RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병의 존재
  4. 연령 ≥18세.
  5. ECOG 수행도 ≤2(Karnofsky ≥60%, 부록 A 참조).
  6. 환자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  7. 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자는 이 시험에 적합합니다.
  8. 뇌 전이 치료를 받은 환자는 중추신경계(CNS) 지시 치료 후 추적 뇌 영상에서 지난 4주 동안 진행의 증거가 보이지 않는 경우 자격이 있습니다.
  9. 신규 또는 진행성 뇌 전이(활성 뇌 전이) 또는 연수막 질환이 있는 환자는 담당 의사가 즉각적인 CNS 특정 치료가 필요하지 않으며 치료의 첫 번째 주기 동안 필요하지 않을 것으로 판단하는 경우 적격입니다.
  10. 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.

제외 기준

  1. 연구 약물 성분에 대한 알레르기 또는 편협의 병력.
  2. 아미반타맙의 사전 사용
  3. 연구에 참여하기 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학요법 또는 면역요법을 받은 환자. 완화 방사선 요법은 허용되며 대상 병변을 포함하지 않는 한 세척이 필요하지 않습니다.
  4. B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV]) 표면 항원(HBsAg) 양성 (바이러스 부하)는 현지 테스트에 따라 정량화 하한 미만입니다. 최근 백신 접종으로 인해 양성 HBsAg를 가진 피험자는 HBV DNA(바이러스 부하)가 현지 테스트에 따라 정량화 하한선 미만인 경우 자격이 있습니다.
  5. 양성 C형 간염 항체(항-HCV). 참고: 이전에 HCV 병력이 있고 항바이러스 치료를 완료한 후 HCV RNA가 현지 검사당 정량화 하한선 미만으로 기록된 피험자는 자격이 있습니다.
  6. 기타 임상 활성 또는 만성 간 질환.

  7. 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 심혈관 질환이 있습니다.

    • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것: 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 조절되지 않음 고혈압, 또는 임상적으로 유의한 심장 부정맥. 비 폐쇄성 카테터 관련 혈전과 같이 임상적으로 중요하지 않은 혈전증은 배제되지 않습니다.
    • 장기간 보정된 QTcF >470msec),
    • 울혈성 심부전(CHF), 무작위 배정 6개월 이내에 New York Heart Association(NYHA) 클래스 III-IV 또는 CHF로 인한 입원(모든 NYHA 클래스, 부록 참조: New York Heart Association Criteria)으로 정의됨.
  8. 피험자는 잘 조절되지 않는 당뇨병, 진행 중이거나 활성 감염(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 1주 동안 모든 항생제를 중단함) 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다. 연구 요구 사항 준수를 제한합니다. 만성적 연속 산소 요법이 필요한 의학적 상태를 가진 피험자는 제외됩니다.
  9. 간질성 폐질환(ILD)/간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 활동성 또는 과거 병력(약물 유발성 간질성 폐질환/폐렴 또는 지난 3개월 이내에 해결되지 않았거나 해결된 장기간 스테로이드 또는 기타 면역 억제제 치료가 필요한 방사선 폐렴 포함).
  10. 등록 전에 해결되지 않은 체크포인트 억제제로 인한 면역 매개 발진.
  11. 탈모증 또는 2등급 신경병증을 제외하고 이전의 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은 환자(즉, 잔류 독성 > 1등급을 가짐).
  12. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자. 이전에 다른 조사 에이전트를 받았지만 더 이상 이러한 조사 에이전트를 받지 않는 환자는 PI의 재량에 따라 자격이 있을 수 있습니다. 이전 항암제의 마지막 투여로부터 30일 휴약기가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아미반타맙
아미반타맙은 첫 번째 주기 동안 매주, 그 이후에는 격주로.
의약품: 아미반타맙
환자는 첫 번째 주기 동안 매주 1050mg의 아미반타맙을 투여받게 되며 그 이후에는 격주로 투여됩니다(80kg 이상의 환자의 경우 1400mg).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall Response Rate Measured by RECIST Criteria
기간: 2 years
To determine the overall response rate in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR."
2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival -Measured as Time of Treatment Allocation to Confirmed Progressive Disease or Death.
기간: Up to 27 months
To determine the progression free survival with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab.
Up to 27 months
Number of Participants With Adverse Events
기간: Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.
To determine safety of amivantamab in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma as measured by CTCAE v5. Any subject that had at least one adverse event will be counted.
Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With a Genetic Mutation
기간: 2 years
To determine the molecular signatures of response and resistance to amivantamab via molecular signatures of response and resistance- measured by comprehensive analysis of Transcriptome Sequencing
2 years
Quality of Life - Measured Via FACT-HN
기간: 2 years

The FACT HN is a patient reported outcome (PRO) measure that assesses health related quality of life in patients with head and neck cancer. It evaluates general cancer related quality of life as well as symptoms and concerns specific to head and neck cancer. The total score range is 0 - 144, with higher scores reflecting more positive perceptions across areas of well-being.

A difference score from end of treatment and pre-treatment was calculated.
2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trisha Wise-Draper

수사관

  • 수석 연구원: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 2일

연구 완료 (추정된)

2028년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCCC-HN-21-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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