Amivantamab i adenoid cystisk karcinom

Inklusionskriterier:

1. Patologisk eller cytologisk bekræftet adenoid cystisk carcinom. Ikke-spytkirtler primære steder er tilladt.
2. Tilbagevendende og/eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for anden kurativ hensigtsbehandling.
3. Tilstedeværelse af målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1
4. Alder ≥18 år.
5. ECOG-ydeevnestatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se appendiks A).
6. Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion
7. Kendte humane immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i effektiv antiretroviral behandling med upåviselig viral belastning inden for 6 måneder er kvalificerede til dette forsøg.
8. Patienter med behandlede hjernemetastaser er berettigede, hvis opfølgende hjernebilleddannelse efter centralnervesystem (CNS)-styret terapi ikke viser tegn på progression i de sidste 4 uger.
9. Patienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sygdom er berettigede, hvis den behandlende læge fastslår, at øjeblikkelig CNS-specifik behandling ikke er påkrævet, og at det sandsynligvis ikke er nødvendigt i løbet af den første behandlingscyklus.
10. Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg.

Eksklusionskriterier

1. Anamnese med allergi eller intolerance over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter.
2. Tidligere brug af amivantamab
3. Patienter, der har haft kemoterapi eller immunterapi inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen. Palliativ strålebehandling er tilladt og kræver ikke udvaskning, så længe den ikke inkluderer en mållæsion.
4. Positivt hepatitis B (hepatitis B-virus [HBV]) overfladeantigen (HBsAg) Bemærk: Forsøgspersoner med en tidligere historie med HBV påvist med positivt hepatitis B-kerneantistof er kvalificerede, hvis de ved screening har 1) et negativt HBsAg og 2) et HBV-DNA (viral belastning) under den nedre grænse for kvantificering, pr. lokal test. Forsøgspersoner med et positivt HBsAg på grund af nylig vaccination er kvalificerede, hvis HBV-DNA (viral load) er under den nedre kvantificeringsgrænse pr. lokal test.
5. Positivt hepatitis C-antistof (anti-HCV). Bemærk: Forsøgspersoner med en tidligere historie med HCV, som har afsluttet antiviral behandling og efterfølgende har dokumenteret HCV RNA under den nedre grænse for kvantificering pr. lokal testning, er kvalificerede.
6. Anden klinisk aktiv eller kronisk leversygdom.

7. Deltageren har aktiv kardiovaskulær sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

   • En anamnese med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 1 måned før den første dosis af forsøgslægemidlet eller en af ​​følgende inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet: myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant hjertearytmi. Klinisk ikke-signifikant trombose, såsom ikke-obstruktive kateter-associerede blodpropper, er ikke udelukkende.
   • Forlænget korrigeret QTcF >470 msek.),
   • Kongestiv hjertesvigt (CHF), defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV eller hospitalsindlæggelse for CHF (en hvilken som helst NYHA-klasse; se tillæg: New York Heart Association Criteria) inden for 6 måneder efter randomisering.
8. Forsøgspersonen har ukontrolleret interaktuel sygdom, inklusive men ikke begrænset til dårligt kontrolleret diabetes, igangværende eller aktiv infektion (dvs. har seponeret al antibiotika i mindst en uge før første dosis af undersøgelseslægemidlet) eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav. Personer med medicinske tilstande, der kræver kronisk kontinuerlig iltbehandling, er udelukket.
9. Aktiv eller tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, inklusive lægemiddelinduceret ILD/pneumonitis eller strålingspneumonitis, der kræver behandling med langvarige steroider eller andre immunsuppressive midler, som er uløst eller forsvundet inden for de sidste 3 måneder.
10. Immunmedieret udslæt fra checkpoint-hæmmere, der ikke er forsvundet før tilmelding.
11. Patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af tidligere anti-cancerterapi (dvs. har resterende toksicitet > Grad 1) med undtagelse af alopeci eller Grad 2 neuropati.
12. Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler. Patienter, der tidligere har modtaget andre forsøgsmidler, som ikke længere får disse forsøgsmidler, kan være kvalificerede efter PI's skøn. En 30 dages udvaskning fra sidste dosis af tidligere kræftlægemiddel er påkrævet.