Amivantamab bij adenoïde cystisch carcinoom

Inclusiecriteria:

1. Pathologisch of cytologisch bevestigd adenoïd cystisch carcinoom. Primaire locaties buiten de speekselklieren zijn toegestaan.
2. Recidiverende en/of gemetastaseerde ziekte die niet vatbaar is voor andere curatieve intentietherapie.
3. Aanwezigheid van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST v1.1
4. Leeftijd ≥18 jaar.
5. ECOG-prestatiestatus ≤2 (Karnofsky ≥60%, zie bijlage A).
6. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben
7. Bekende met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten die binnen 6 maanden een effectieve antiretrovirale therapie ondergaan met een niet-detecteerbare virale belasting, komen in aanmerking voor deze studie.
8. Patiënten met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als follow-up beeldvorming van de hersenen na op het centrale zenuwstelsel (CZS) gerichte therapie geen bewijs van progressie vertoont in de afgelopen 4 weken.
9. Patiënten met nieuwe of progressieve hersenmetastasen (actieve hersenmetastasen) of leptomeningeale ziekte komen in aanmerking als de behandelend arts vaststelt dat onmiddellijke CZS-specifieke behandeling niet nodig is en waarschijnlijk niet nodig zal zijn tijdens de eerste behandelingscyclus.
10. Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de beoordeling van veiligheid of werkzaamheid van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria

1. Geschiedenis van allergie of intolerantie om medicijncomponenten te bestuderen.
2. Eerder gebruik van amivantamab
3. Patiënten die chemotherapie of immunotherapie hebben gehad binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​en vereist geen wash-out zolang het geen doellaesie omvat.
4. Positief hepatitis B (hepatitis B-virus [HBV]) oppervlakteantigeen (HBsAg) Opmerking: proefpersonen met een voorgeschiedenis van HBV aangetoond door positieve hepatitis B-kernantilichamen komen in aanmerking als ze bij de screening 1) een negatief HBsAg en 2) een HBV-DNA hebben (virale belasting) onder de ondergrens van kwantificering, per lokale test. Proefpersonen met een positieve HBsAg als gevolg van recente vaccinatie komen in aanmerking als HBV DNA (virale belasting) onder de ondergrens van kwantificering ligt, volgens lokale tests.
5. Positief hepatitis C-antilichaam (anti-HCV). Opmerking: proefpersonen met een voorgeschiedenis van HCV, die een antivirale behandeling hebben ondergaan en vervolgens HCV-RNA hebben gedocumenteerd dat onder de ondergrens van kwantificering per lokale test ligt, komen in aanmerking.
6. Andere klinisch actieve of chronische leverziekte.

7. Deelnemer heeft een actieve hart- en vaatziekten, waaronder, maar niet beperkt tot:

   • Een medische voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of een van de volgende symptomen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante hartritmestoornissen. Klinisch niet-significante trombose, zoals niet-obstructieve katheter-geassocieerde stolsels, zijn niet exclusief.
   • Langdurige gecorrigeerde QTcF >470 msec),
   • Congestief hartfalen (CHF), gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV of ziekenhuisopname voor CHF (elke NYHA-klasse; zie bijlage: New York Heart Association Criteria) binnen 6 maanden na randomisatie.
8. Proefpersoon heeft ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot slecht gecontroleerde diabetes, aanhoudende of actieve infectie (d.w.z. heeft alle antibiotica gedurende ten minste één week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gestaakt), of psychiatrische ziekte/sociale situatie die zou kunnen beperking van de naleving van de studievereisten. Onderwerpen met medische aandoeningen die chronische continue zuurstoftherapie vereisen, zijn uitgesloten.
9. Actieve of medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis, waaronder geneesmiddelgeïnduceerde ILD/pneumonitis of bestralingspneumonitis die behandeling met langdurige steroïden of andere immuunonderdrukkende middelen vereist die niet is opgelost of binnen de afgelopen 3 maanden is verdwenen.
10. Immuungemedieerde uitslag van checkpoint-remmers die niet is verdwenen voorafgaand aan inschrijving.
11. Patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapie (d.w.z. resttoxiciteit > Graad 1 hebben), met uitzondering van alopecia of Graad 2 neuropathie.
12. Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen. Patiënten die eerder andere onderzoeksgeneesmiddelen hebben gekregen die deze onderzoeksgeneesmiddelen niet langer krijgen, kunnen naar goeddunken van de PI in aanmerking komen. Een wash-out van 30 dagen na de laatste dosis van het vorige geneesmiddel tegen kanker is vereist.