Амивантамаб при аденоидно-кистозной карциноме

Критерии включения:

1. Патологически или цитологически подтвержденный аденоидно-кистозный рак. Допускаются первичные локализации не слюнных желез.
2. Рецидивирующее и/или метастатическое заболевание, не поддающееся другой лечебной терапии.
3. Наличие поддающегося измерению заболевания согласно RECIST v1.1.
4. Возраст ≥18 лет.
5. Состояние по шкале ECOG ≤2 (по Карновскому ≥60%, см. Приложение А).
6. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга
7. Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в ​​течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании.
8. Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если последующая визуализация головного мозга после терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), не показывает признаков прогрессирования в течение последних 4 недель.
9. Пациенты с новыми или прогрессирующими метастазами в головной мозг (активные метастазы в головной мозг) или лептоменингиальные заболевания имеют право на лечение, если лечащий врач определяет, что немедленная специфическая терапия ЦНС не требуется и вряд ли потребуется в течение первого цикла терапии.
10. Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании.

Критерий исключения

1. Аллергия или непереносимость компонентов исследуемого препарата в анамнезе.
2. Предварительное применение амивантамаба
3. Пациенты, которые прошли химиотерапию или иммунотерапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование. Паллиативная лучевая терапия разрешена и не требует вымывания, если она не включает целевое поражение.
4. Положительный гепатит B (вирус гепатита B [HBV]) поверхностный антиген (HBsAg) (вирусная нагрузка) ниже нижнего предела количественного определения по данным местного тестирования. Субъекты с положительным HBsAg в результате недавней вакцинации имеют право на участие, если уровень ДНК HBV (вирусная нагрузка) ниже нижнего предела количественного определения по данным местного тестирования.
5. Положительные антитела к гепатиту С (анти-HCV). Примечание. Подходят субъекты с предшествующим анамнезом ВГС, завершившие противовирусное лечение и впоследствии задокументировавшие уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения по данным местного тестирования.
6. Другие клинически активные или хронические заболевания печени.

7. У участника есть активное сердечно-сосудистое заболевание, включая, но не ограничиваясь:

   • Наличие в анамнезе тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии в течение 1 месяца до введения первой дозы исследуемого препарата или любого из следующих симптомов в течение 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата: инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт, транзиторная ишемическая атака, неконтролируемая артериальная гипертензия или клинически значимая сердечная аритмия. Клинически незначительные тромбозы, такие как необструктивные тромбы, связанные с катетером, не являются исключением.
   • Длительный корригированный QTcF >470 мс),
   • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН), определяемая как III-IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или госпитализация по поводу ЗСН (любой класс NYHA; см. Приложение: Критерии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) в течение 6 месяцев после рандомизации.
8. Субъект имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, плохо контролируемый диабет, текущую или активную инфекцию (т. ограничить соблюдение требований исследования. Субъекты с заболеваниями, требующими постоянной непрерывной кислородной терапии, исключены.
9. Активная или имеющаяся в анамнезе интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ)/пневмонит, включая лекарственно-индуцированный ИЗЛ/пневмонит или лучевой пневмонит, требующий лечения пролонгированными стероидами или другими иммунодепрессантами, которые не разрешились или разрешились в течение последних 3 месяцев.
10. Иммуноопосредованная сыпь от ингибиторов контрольных точек, которая не исчезла до включения в исследование.
11. Пациенты, которые не оправились от нежелательных явлений из-за предшествующей противоопухолевой терапии (т. е. имеют остаточную токсичность > 1 степени), за исключением алопеции или невропатии 2 степени.
12. Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты. Пациенты, которые ранее получали другие исследуемые препараты и больше не получают эти исследуемые препараты, могут иметь право на участие по усмотрению ИП. Требуется 30-дневный отмыв от последней дозы предыдущего противоопухолевого препарата.