Amivantamab i Adenoid cystiskt karcinom

Inklusionskriterier:

1. Patologiskt eller cytologiskt bekräftat adenoid cystiskt karcinom. Primära platser utan spottkörtel är tillåtna.
2. Återkommande och/eller metastaserande sjukdom som inte är mottaglig för annan kurativ avsiktsbehandling.
3. Förekomst av mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST v1.1
4. Ålder ≥18 år.
5. ECOG-prestandastatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se bilaga A).
6. Patienterna måste ha adekvat organ- och märgfunktion
7. Kända patienter som är infekterade med humant immunbristvirus (HIV) på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar virusmängd inom 6 månader är kvalificerade för denna studie.
8. Patienter med behandlade hjärnmetastaser är berättigade om uppföljande hjärnavbildning efter centrala nervsystemet (CNS)-riktad terapi inte visar några tecken på progression under de senaste 4 veckorna.
9. Patienter med nya eller progressiva hjärnmetastaser (aktiva hjärnmetastaser) eller leptomeningeal sjukdom är berättigade om den behandlande läkaren fastställer att omedelbar CNS-specifik behandling inte krävs och sannolikt inte kommer att krävas under den första behandlingscykeln.
10. Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning.

Exklusions kriterier

1. Historik med allergi eller intolerans mot studier av läkemedelskomponenter.
2. Tidigare användning av amivantamab
3. Patienter som har genomgått kemoterapi eller immunterapi inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien. Palliativ strålbehandling är tillåten och kräver inte tvättning så länge den inte inkluderar en målskada.
4. Positivt hepatit B-virus (hepatit B-virus [HBV]) ytantigen (HBsAg) Obs: Försökspersoner med en tidigare historia av HBV påvisad med positiv hepatit B-kärnantikropp är berättigade om de har vid screening 1) ett negativt HBsAg och 2) ett HBV-DNA (viral belastning) under den nedre gränsen för kvantifiering, per lokal testning. Försökspersoner med positiv HBsAg på grund av nyligen vaccinerad är berättigade om HBV-DNA (viral belastning) är under den nedre gränsen för kvantifiering, per lokal testning.
5. Positiv hepatit C-antikropp (anti-HCV). Obs: Försökspersoner med en tidigare historia av HCV, som har avslutat antiviral behandling och därefter har dokumenterat HCV-RNA under den nedre gränsen för kvantifiering per lokal testning är berättigade.
6. Annan kliniskt aktiv eller kronisk leversjukdom.

7. Deltagaren har aktiv hjärt-kärlsjukdom inklusive, men inte begränsat till:

   • En anamnes på djup ventrombos eller lungemboli inom 1 månad före den första dosen av studieläkemedlet eller något av följande inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet: hjärtinfarkt, instabil angina, stroke, övergående ischemisk attack, okontrollerad hypertoni eller kliniskt signifikant hjärtarytmi. Kliniskt icke-signifikant trombos, såsom icke-obstruktiva kateterassocierade blodproppar, är inte uteslutande.
   • Förlängd korrigerad QTcF >470 ms),
   • Kongestiv hjärtsvikt (CHF), definierad som New York Heart Association (NYHA) klass III-IV eller sjukhusvistelse för CHF (valfri NYHA-klass; se bilaga: New York Heart Association Criteria) inom 6 månader efter randomisering.
8. Försökspersonen har okontrollerad interaktuell sjukdom, inklusive men inte begränsat till dåligt kontrollerad diabetes, pågående eller aktiv infektion (d.v.s. har avbrutit all antibiotika i minst en vecka före första dosen av studieläkemedlet), eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven. Patienter med medicinska tillstånd som kräver kronisk kontinuerlig syrgasbehandling är uteslutna.
9. Aktiv eller tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit, inklusive läkemedelsinducerad ILD/pneumonit eller strålningspneumonit som kräver behandling med långvariga steroider eller andra immunsuppressiva medel som inte har lösts eller lösts under de senaste 3 månaderna.
10. Immunförmedlade utslag från checkpoint-hämmare som inte har försvunnit före inskrivningen.
11. Patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av tidigare anti-cancerterapi (dvs. har kvarvarande toxicitet > grad 1) med undantag av alopeci eller grad 2 neuropati.
12. Patienter som får andra undersökningsmedel. Patienter som har fått andra undersökningsmedel tidigare och som inte längre får dessa undersökningsmedel kan vara berättigade efter PI:s bedömning. En 30 dagars tvättning från sista dosen av tidigare anticancerläkemedel krävs.