Amivantamab i adenoid cystisk karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Patologisk eller cytologisk bekreftet adenoid cystisk karsinom. Primære steder uten spyttkjertel er tillatt.
2. Tilbakevendende og/eller metastatisk sykdom som ikke er mottakelig for annen kurativ intensjonsterapi.
3. Tilstedeværelse av målbar sykdom som definert av RECIST v1.1
4. Alder ≥18 år.
5. ECOG-ytelsesstatus ≤2 (Karnofsky ≥60 %, se vedlegg A).
6. Pasienter må ha tilstrekkelig organ- og margfunksjon
7. Kjente humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter som får effektiv antiretroviral terapi med upåviselig viral belastning innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien.
8. Pasienter med behandlede hjernemetastaser er kvalifisert hvis oppfølging av hjerneavbildning etter sentralnervesystem (CNS)-rettet terapi ikke viser tegn på progresjon de siste 4 ukene.
9. Pasienter med nye eller progressive hjernemetastaser (aktive hjernemetastaser) eller leptomeningeal sykdom er kvalifisert dersom den behandlende legen fastslår at umiddelbar CNS-spesifikk behandling ikke er nødvendig og sannsynligvis ikke vil være nødvendig i løpet av den første behandlingssyklusen.
10. Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien.

Eksklusjonskriterier

1. Historie med allergi eller intoleranse for å studere legemiddelkomponenter.
2. Tidligere bruk av amivantamab
3. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller immunterapi innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før de gikk inn i studien. Palliativ strålebehandling er tillatt og krever ikke utvasking så lenge den ikke inkluderer en mållesjon.
4. Positivt hepatitt B-virus (hepatitt B-virus [HBV]) overflateantigen (HBsAg) Merk: Personer med en tidligere historie med HBV påvist med positivt hepatitt B-kjerneantistoff er kvalifisert hvis de har ved screening 1) et negativt HBsAg og 2) et HBV-DNA (viral belastning) under nedre grense for kvantifisering, per lokal testing. Personer med positiv HBsAg på grunn av nylig vaksinasjon er kvalifisert hvis HBV DNA (viral belastning) er under den nedre grensen for kvantifisering, per lokal testing.
5. Positivt hepatitt C-antistoff (anti-HCV). Merk: Personer med en tidligere historie med HCV, som har fullført antiviral behandling og senere har dokumentert HCV RNA under den nedre grensen for kvantifisering per lokal testing, er kvalifisert.
6. Annen klinisk aktiv eller kronisk leversykdom.

7. Deltakeren har aktiv kardiovaskulær sykdom inkludert, men ikke begrenset til:

   • En sykehistorie med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 1 måned før første dose av studiemedikamentet eller noe av det følgende innen 6 måneder før første dose studiemedisin: hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, ukontrollert hypertensjon eller klinisk signifikant hjertearytmi. Klinisk ikke-signifikant trombose, som ikke-obstruktive kateter-assosierte blodpropper, er ikke ekskluderende.
   • Forlenget korrigert QTcF >470 ms),
   • Kongestiv hjertesvikt (CHF), definert som New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV eller sykehusinnleggelse for CHF (en hvilken som helst NYHA-klasse; se vedlegg: New York Heart Association Criteria) innen 6 måneder etter randomisering.
8. Forsøkspersonen har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert men ikke begrenset til dårlig kontrollert diabetes, pågående eller aktiv infeksjon (dvs. har seponert all antibiotika i minst én uke før første dose av studiemedikamentet), eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som ville begrense overholdelse av studiekrav. Personer med medisinske tilstander som krever kronisk kontinuerlig oksygenbehandling er ekskludert.
9. Aktiv eller tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom (ILD)/pneumonitt, inkludert medikamentindusert ILD/pneumonitt eller strålingspneumonitt som krever behandling med langvarige steroider eller andre immunsuppressive midler som ikke er løst eller løst i løpet av de siste 3 månedene.
10. Immunmediert utslett fra sjekkpunkthemmere som ikke har forsvunnet før påmelding.
11. Pasienter som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av tidligere anti-kreftbehandling (dvs. har gjenværende toksisitet > grad 1) med unntak av alopecia eller grad 2 nevropati.
12. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler tidligere som ikke lenger mottar disse undersøkelsesmidlene kan være kvalifisert etter PIs skjønn. En 30 dagers utvasking fra siste dose av tidligere kreftmedisin er nødvendig.