Amiwantamab w gruczolakowatym raku torbielowatym

Kryteria przyjęcia:

1. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak gruczołowo-torbielowaty. Dozwolone są pierwotne lokalizacje inne niż gruczoły ślinowe.
2. Choroba nawracająca i/lub z przerzutami nie poddająca się innej terapii ukierunkowanej na wyleczenie.
3. Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST v1.1
4. Wiek ≥18 lat.
5. Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A).
6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku
7. Do tego badania kwalifikują się pacjenci ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym miano wirusa w ciągu 6 miesięcy.
8. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne obrazowanie mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazuje oznak progresji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
9. Pacjenci z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywne przerzuty do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że natychmiastowe leczenie specyficzne dla OUN nie jest wymagane i jest mało prawdopodobne, aby było wymagane podczas pierwszego cyklu terapii.
10. Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.

Kryteria wyłączenia

1. Historia alergii lub nietolerancji w celu zbadania składników leku.
2. Wcześniejsze zastosowanie amiwantamabu
3. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania. Radioterapia paliatywna jest dozwolona i nie wymaga wymywania, o ile nie obejmuje zmiany docelowej.
4. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV]) (HBsAg) Uwaga: Pacjenci z HBV w wywiadzie wykazanym przez dodatnie przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B kwalifikują się, jeśli podczas badania przesiewowego mają 1) ujemny wynik HBsAg i 2) DNA HBV (miano wirusa) poniżej dolnej granicy oznaczalności, zgodnie z lokalnymi testami. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg w wyniku niedawnego szczepienia kwalifikują się, jeśli DNA HBV (miano wirusa) jest poniżej dolnej granicy oznaczalności, zgodnie z lokalnymi testami.
5. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV). Uwaga: Pacjenci z wcześniejszą historią HCV, którzy ukończyli leczenie przeciwwirusowe, a następnie udokumentowali HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności na podstawie lokalnych testów, kwalifikują się.
6. Inna klinicznie czynna lub przewlekła choroba wątroby.

7. Uczestnik ma czynną chorobę układu krążenia, w tym między innymi:

   • Historia medyczna zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotna arytmia serca. Klinicznie nieistotna zakrzepica, taka jak nieobturacyjne zakrzepy związane z cewnikiem, nie wyklucza.
   • wydłużony skorygowany QTcF >470 ms),
   • Zastoinowa niewydolność serca (CHF), zdefiniowana jako klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub hospitalizacja z powodu CHF (dowolna klasa NYHA; patrz Załącznik: Kryteria New York Heart Association) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
8. Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi słabo kontrolowaną cukrzycę, trwającą lub aktywną infekcję (tj. odstawił wszystkie antybiotyki na co najmniej tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) lub chorobę psychiczną/sytuację społeczną, która mogłaby ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi przewlekłej ciągłej tlenoterapii są wykluczeni.
9. Czynna lub przebyta historia choroby śródmiąższowej płuc (ILD)/zapalenia płuc, w tym wywołanej lekami śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc wymagających długotrwałego leczenia sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, które nie zostały rozwiązane lub ustąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Wysypka o podłożu immunologicznym spowodowana inhibitorami punktów kontrolnych, która nie ustąpiła przed włączeniem do badania.
11. Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia 2.
12. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inne badane środki, a którzy już ich nie otrzymują, mogą kwalifikować się według uznania PI. Wymagane jest 30-dniowe wypłukanie z ostatniej dawki poprzedniego leku przeciwnowotworowego.