Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amiwantamab w gruczolakowatym raku torbielowatym

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Trisha Wise-Draper

Badanie fazy II oceniające stosowanie amiwantamabu w nawrotowym i przerzutowym raku gruczołowo-torbielowatym

Celem pracy jest ustalenie, czy leczenie amiwantamabem będzie skuteczne u chorych na nawrotowego i przerzutowego raka gruczołowo-torbielowatego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ACC jest rzadkim nowotworem gruczołów ślinowych i innych tkanek gruczołowych. Rośnie wolno i zwykle leczy się go chirurgicznie i radioterapią. Jednak ten typ raka ma tendencję do wysokiego wskaźnika nawrotów i rozprzestrzeniania się przerzutów, które rozwijają się przez kilka lat. Stawiamy hipotezę, że amiwantamab, dwuswoisty inhibitor EGFR i MET, będzie skuteczny w ACC. Pacjenci będą otrzymywać amiwantamab w dawce 1050 mg tygodniowo w pierwszym cyklu, a następnie co dwa tygodnie (1400 mg dla pacjentów ≥80 kg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rogel Cancer Center - University of Michigan Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University - School of Medicine in St. Louis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak gruczołowo-torbielowaty. Dozwolone są pierwotne lokalizacje inne niż gruczoły ślinowe.
  2. Choroba nawracająca i/lub z przerzutami nie poddająca się innej terapii ukierunkowanej na wyleczenie.
  3. Obecność mierzalnej choroby zgodnie z RECIST v1.1
  4. Wiek ≥18 lat.
  5. Stan sprawności ECOG ≤2 (Karnofsky ≥60%, patrz Załącznik A).
  6. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów i szpiku
  7. Do tego badania kwalifikują się pacjenci ze znanym zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddawani skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym miano wirusa w ciągu 6 miesięcy.
  8. Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli kontrolne obrazowanie mózgu po terapii ukierunkowanej na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) nie wykazuje oznak progresji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  9. Pacjenci z nowymi lub postępującymi przerzutami do mózgu (aktywne przerzuty do mózgu) lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych kwalifikują się, jeśli lekarz prowadzący stwierdzi, że natychmiastowe leczenie specyficzne dla OUN nie jest wymagane i jest mało prawdopodobne, aby było wymagane podczas pierwszego cyklu terapii.
  10. Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności eksperymentalnego schematu leczenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Historia alergii lub nietolerancji w celu zbadania składników leku.
  2. Wcześniejsze zastosowanie amiwantamabu
  3. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub immunoterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania. Radioterapia paliatywna jest dozwolona i nie wymaga wymywania, o ile nie obejmuje zmiany docelowej.
  4. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV]) (HBsAg) Uwaga: Pacjenci z HBV w wywiadzie wykazanym przez dodatnie przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B kwalifikują się, jeśli podczas badania przesiewowego mają 1) ujemny wynik HBsAg i 2) DNA HBV (miano wirusa) poniżej dolnej granicy oznaczalności, zgodnie z lokalnymi testami. Osoby z dodatnim wynikiem HBsAg w wyniku niedawnego szczepienia kwalifikują się, jeśli DNA HBV (miano wirusa) jest poniżej dolnej granicy oznaczalności, zgodnie z lokalnymi testami.
  5. Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV). Uwaga: Pacjenci z wcześniejszą historią HCV, którzy ukończyli leczenie przeciwwirusowe, a następnie udokumentowali HCV RNA poniżej dolnej granicy oznaczalności na podstawie lokalnych testów, kwalifikują się.
  6. Inna klinicznie czynna lub przewlekła choroba wątroby.

  7. Uczestnik ma czynną chorobę układu krążenia, w tym między innymi:

    • Historia medyczna zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub któregokolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku: zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, przemijający napad niedokrwienny, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub klinicznie istotna arytmia serca. Klinicznie nieistotna zakrzepica, taka jak nieobturacyjne zakrzepy związane z cewnikiem, nie wyklucza.
    • wydłużony skorygowany QTcF >470 ms),
    • Zastoinowa niewydolność serca (CHF), zdefiniowana jako klasa III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub hospitalizacja z powodu CHF (dowolna klasa NYHA; patrz Załącznik: Kryteria New York Heart Association) w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
  8. Uczestnik cierpi na niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi słabo kontrolowaną cukrzycę, trwającą lub aktywną infekcję (tj. odstawił wszystkie antybiotyki na co najmniej tydzień przed podaniem pierwszej dawki badanego leku) lub chorobę psychiczną/sytuację społeczną, która mogłaby ograniczyć zgodność z wymaganiami dotyczącymi studiów. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi przewlekłej ciągłej tlenoterapii są wykluczeni.
  9. Czynna lub przebyta historia choroby śródmiąższowej płuc (ILD)/zapalenia płuc, w tym wywołanej lekami śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc lub popromiennego zapalenia płuc wymagających długotrwałego leczenia sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, które nie zostały rozwiązane lub ustąpiły w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  10. Wysypka o podłożu immunologicznym spowodowana inhibitorami punktów kontrolnych, która nie ustąpiła przed włączeniem do badania.
  11. Pacjenci, u których nie doszło do wyzdrowienia po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszą terapią przeciwnowotworową (tj. mają resztkową toksyczność > stopnia 1), z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia 2.
  12. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej inne badane środki, a którzy już ich nie otrzymują, mogą kwalifikować się według uznania PI. Wymagane jest 30-dniowe wypłukanie z ostatniej dawki poprzedniego leku przeciwnowotworowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amiwantamab
Amiwantamab co tydzień w pierwszym cyklu, a następnie co dwa tygodnie.
Lek: Amiwantamab
Pacjenci będą otrzymywać amiwantamab w dawce 1050 mg tygodniowo w pierwszym cyklu, a następnie co dwa tygodnie (1400 mg dla pacjentów ≥80 kg).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Response Rate Measured by RECIST Criteria
Ramy czasowe: 2 years
To determine the overall response rate in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab. Per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) for target lesions and assessed by MRI: Complete Response (CR), Disappearance of all target lesions; Partial Response (PR), >=30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions; Overall Response (OR) = CR + PR."
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival -Measured as Time of Treatment Allocation to Confirmed Progressive Disease or Death.
Ramy czasowe: Up to 27 months
To determine the progression free survival with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma treated with amivantamab.
Up to 27 months
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.
To determine safety of amivantamab in patients with recurrent and metastatic adenoid cystic carcinoma as measured by CTCAE v5. Any subject that had at least one adverse event will be counted.
Up to 16 months regardless of attribution should be collected continuously during the treatment period and for a minimum of 30 days following the last dose of study treatment.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With a Genetic Mutation
Ramy czasowe: 2 years
To determine the molecular signatures of response and resistance to amivantamab via molecular signatures of response and resistance- measured by comprehensive analysis of Transcriptome Sequencing
2 years
Quality of Life - Measured Via FACT-HN
Ramy czasowe: 2 years

The FACT HN is a patient reported outcome (PRO) measure that assesses health related quality of life in patients with head and neck cancer. It evaluates general cancer related quality of life as well as symptoms and concerns specific to head and neck cancer. The total score range is 0 - 144, with higher scores reflecting more positive perceptions across areas of well-being.

A difference score from end of treatment and pre-treatment was calculated.
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trisha Wise-Draper

Śledczy

  • Główny śledczy: Trisha Wise-Draper, MD, PhD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCCC-HN-21-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak gruczołów ślinowych

Badania kliniczne na Amiwantamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj