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Traitement par l'avatrombopag de la thrombocytopénie chez les patients subissant une résection sélective d'un carcinome hépatocellulaire

9 octobre 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital

Efficacité et innocuité de l'avatrombopag dans la thrombocytopénie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primaire subissant une hépatectomie élective : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes au monde, représentant la deuxième cause de décès par cancer en Chine. Le traitement chirurgical du carcinome hépatocellulaire est le moyen le plus important pour la survie à long terme des patients atteints de carcinome hépatocellulaire, y compris l'hépatectomie et la transplantation hépatique. L'hépatopathie chronique causée par l'hépatite B est le principal facteur pathogène du cancer du foie en Chine. Pendant ce temps, près de 80 % des patients atteints de carcinome hépatocellulaire sont compliqués de cirrhose, et l'incidence de la thrombocytopénie chez les patients atteints de cirrhose serait aussi élevée que 78 %. De nombreuses études antérieures ont montré que la thrombocytopénie est étroitement liée aux résultats périopératoires du carcinome hépatocellulaire. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avatripopa dans le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire subissant une hépatectomie élective et son effet sur les résultats périopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les indicateurs comprenaient les changements dans la numération plaquettaire avant et après le traitement médicamenteux et l'opération, la nature et la quantité de drainage postopératoire (ascite), la durée du tube de drainage à demeure, la perte de sang peropératoire, les complications périopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, etc. tous les indicateurs périopératoires, nous avons sélectionné la quantité totale de drainage (ascite) plusieurs jours après la chirurgie comme résultat principal.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

141

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital, Fudan University
        • Contact:
          • Jian Zhou, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hépatectomie élective avec thrombocytopénie chez l'adulte atteint d'un carcinome hépatocellulaire primitif

La description

Critère d'intégration:

  1. Être capable de comprendre cette étude et être disposé à respecter toutes les procédures de recherche et à signer volontairement un consentement éclairé avant le dépistage ;
  2. Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans lors de la signature du consentement éclairé ;
  3. Le diagnostic clinique initial de carcinome hépatocellulaire a été confirmé et les stades CNLC étaient IA et IB ;
  4. Avant l'inscription, numération plaquettaire de base < 75 × 10 ^ 9/L et > 30 × 10 ^ 9/L ;
  5. Une hépatectomie élective est proposée, y compris laparotomie ou hépatectomie laparoscopique, sauf hépatectomie associée à une splénectomie ou à une ablation par radiofréquence ;
  6. Enfant-pugh GRADE A ;
  7. HBsAg et/ou anti-HCV positifs ;
  8. Patients de sexe masculin infertiles ou qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées depuis le début du dépistage jusqu'à la fin de la phase post-traitement ;
  9. Les femmes qui n'ont pas subi de ménopause ou de stérilisation chirurgicale doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace depuis le début du dépistage jusqu'à la fin de la phase post-traitement ;
  10. Selon les avis des chercheurs, ceux qui peuvent répondre aux exigences de cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toutes les maladies ci-dessous : tumeurs malignes solides autres que le carcinome hépatocellulaire, tumeur du système sanguin, anémie aplasique, syndrome myélodysplasique, myélofibrose, thrombocytopénie congénitale, thrombocytopénie médicamenteuse, thrombocytopénie immunitaire, besoin de traitement d'une infection systémique (sauf hépatite virale) ;
  2. Toujours thrombose ou état actuel ou ancien (tel qu'infarctus cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine, pose d'un stent carotidien coronarien et angioplastie, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive, connue pour augmenter le risque d'événements thromboemboliques d'arythmies telles que la fibrillation auriculaire, thromboembolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou syndrome de coagulation intravasculaire diffuse).
  3. Antécédents connus de syndrome préthrombotique héréditaire (par exemple, mutation du facteur de coagulation V Leiden, mutation de la prothrombine G20210A ou déficit héréditaire en antithrombine III (ATIII) );
  4. Transfusion de plaquettes ou de produits sanguins contenant des plaquettes dans les 7 jours précédant le dépistage ;
  5. Utiliser l'érythropoïétine dans les 7 jours précédant le dépistage ;
  6. Rhil-11, rhTPO, agonistes des récepteurs TPO (tels que Avatriprap, altrippal ou romistetine) ou embolisation splénique dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  7. Utilisation de l'un des médicaments ou traitements suivants dans les 90 jours précédant le dépistage : chimiothérapie, préparations d'interféron, radiothérapie ;
  8. Patients nécessitant une chimiothérapie systémique, une thérapie ciblée, une immunothérapie, une phytothérapie traditionnelle chinoise ou une radiothérapie pendant la période d'étude ;
  9. Au moment du dépistage, taux d'hémoglobine ≤ 9,0 g/dL ou ≥ 18,0 g/dL chez les hommes et > 15,0 g/dL chez les femmes, et hématocrite chez les hommes ≥ 0,54 et les femmes ≥ 0,45 ;
  10. Score de saignement ≥ 2 au dépistage (selon l'échelle de saignement de l'OMS) ;
  11. Le Pt-inr et l'APTT lors du dépistage étaient inférieurs à 80 % de la limite inférieure de la plage normale ou supérieurs à 120 % de la limite supérieure de la plage normale ;
  12. L'anticoagulant ou le traitement antiplaquettaire préopératoire ne doit pas être suspendu selon la norme (l'aspirine à faible dose est autorisée à continuer);
  13. Sujets féminins qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
  14. Abus persistant connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues ;
  15. Allergie connue à Avatripopa ou à l'un de ses excipients ;
  16. personnes infectées par le VIH ;
  17. Participer à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage, en utilisant des médicaments ou dispositifs exploratoires ; Autorisé à participer à des études observationnelles ;
  18. L'investigateur pense que les antécédents médicaux qui l'accompagnent peuvent affecter la sécurité de l'achèvement de l'étude par les sujets ;
  19. De l'avis de l'investigateur, il existe d'autres facteurs qui pourraient ne pas convenir à l'inclusion ou affecter la participation ou l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire subissant une hépatectomie élective
La numération plaquettaire initiale avant l'inscription était < 75 × 10 ^ 9 / L et > 30 × 10 ^ 9 / L. Le diagnostic clinique principal de carcinome hépatocellulaire a été confirmé et les stades CNLC étaient Ia et Ib. Une hépatectomie élective, y compris la laparotomie ou hépatectomie laparoscopique, sauf hépatectomie associée à une splénectomie ou à une ablation par radiofréquence.
Sur la base du traitement conventionnel, Avatrombopag a été ajouté, 30×10^9/L < numération plaquettaire < 50×10^9/L patients ont reçu Avatrombopag 60mg/j, 50×10^9/L≤ numération plaquettaire < 75×10 ^ 9 patients/L ont reçu Avatrombopag 40 mg/j pendant 5 jours consécutifs et ont attendu un certain temps après l'arrêt du médicament. L'intervention chirurgicale devrait avoir lieu les jours 10 à 13 de la dose initiale.
Autres noms:
  • Doptelet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une numération plaquettaire ≥75×10^9/L et une augmentation de la numération plaquettaire de plus de 20 % par rapport au départ
Délai: au jour 9-12 du traitement
Le pourcentage de patients dans le groupe de traitement avec une numération plaquettaire ≥ 75 × 10 ^ 9 / L (la valeur de test la plus élevée de la numération plaquettaire a été prise les jours 9 à 12 du traitement) et une augmentation de la numération plaquettaire de plus de 20% par rapport à la ligne de base avant l'opération.
au jour 9-12 du traitement
Comparaison de la quantité totale de liquide de drainage postopératoire entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: le jour 1-5 après la chirurgie
Comparaison de la quantité totale de liquide de drainage postopératoire aux jours 1, 3 et 5 après la chirurgie entre le groupe de traitement et le groupe témoin
le jour 1-5 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des pertes sanguines peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
Comparaison de la perte de sang peropératoire entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
Pendant la chirurgie
Proportion de patients recevant un traitement curatif en raison du risque hémorragique après la chirurgie
Délai: le jour 0-30 après la chirurgie
Comparaison de la proportion de patients recevant un traitement curatif en raison du risque hémorragique après chirurgie entre le groupe de traitement et le groupe témoin
le jour 0-30 après la chirurgie
Temps de séjour du tube de drainage
Délai: le jour 0-10 après la chirurgie
Comparaison du temps de séjour postopératoire du tube de drainage entre le groupe de traitement et le groupe témoin
le jour 0-10 après la chirurgie
Numération des globules rouges et teneur en hémoglobine du liquide de drainage
Délai: le jour 1-5 après la chirurgie
Comparaison du nombre de globules rouges et de la teneur en hémoglobine du liquide de drainage entre le groupe de traitement et le groupe témoin les 1er, 3e et 5e jours après l'opération
le jour 1-5 après la chirurgie
Temps d'hospitalisation postopératoire
Délai: le 0-30 jour après la chirurgie
Comparaison du temps d'hospitalisation postopératoire entre le groupe de traitement et le groupe témoin
le 0-30 jour après la chirurgie
Augmentation préopératoire du nombre de plaquettes par rapport au départ
Délai: avant la chirurgie
Augmentation préopératoire du nombre de plaquettes par rapport au départ dans le groupe de traitement.
avant la chirurgie
Le changement de la numération plaquettaire par rapport à la ligne de base à différents moments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Le changement de la numération plaquettaire par rapport à la ligne de base à différents moments dans le groupe de traitement.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jian Zhou, MD PhD, Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Première publication (RÉEL)

21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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