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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05087459
Traitement par l'avatrombopag de la thrombocytopénie chez les patients subissant une résection sélective d'un carcinome hépatocellulaire
9 octobre 2021 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Efficacité et innocuité de l'avatrombopag dans la thrombocytopénie chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire primaire subissant une hépatectomie élective : une étude multicentrique, randomisée et contrôlée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes au monde, représentant la deuxième cause de décès par cancer en Chine. Le traitement chirurgical du carcinome hépatocellulaire est le moyen le plus important pour la survie à long terme des patients atteints de carcinome hépatocellulaire, y compris l'hépatectomie et la transplantation hépatique. L'hépatopathie chronique causée par l'hépatite B est le principal facteur pathogène du cancer du foie en Chine.
Pendant ce temps, près de 80 % des patients atteints de carcinome hépatocellulaire sont compliqués de cirrhose, et l'incidence de la thrombocytopénie chez les patients atteints de cirrhose serait aussi élevée que 78 %. De nombreuses études antérieures ont montré que la thrombocytopénie est étroitement liée aux résultats périopératoires du carcinome hépatocellulaire. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avatripopa dans le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire subissant une hépatectomie élective et son effet sur les résultats périopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les indicateurs comprenaient les changements dans la numération plaquettaire avant et après le traitement médicamenteux et l'opération, la nature et la quantité de drainage postopératoire (ascite), la durée du tube de drainage à demeure, la perte de sang peropératoire, les complications périopératoires, la durée du séjour à l'hôpital, etc. tous les indicateurs périopératoires, nous avons sélectionné la quantité totale de drainage (ascite) plusieurs jours après la chirurgie comme résultat principal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
141
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Zhou, MD PhD
- Numéro de téléphone: 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan University
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Contact:
- Jian Zhou, MD PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Hépatectomie élective avec thrombocytopénie chez l'adulte atteint d'un carcinome hépatocellulaire primitif
La description
Critère d'intégration:
- Être capable de comprendre cette étude et être disposé à respecter toutes les procédures de recherche et à signer volontairement un consentement éclairé avant le dépistage ;
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans lors de la signature du consentement éclairé ;
- Le diagnostic clinique initial de carcinome hépatocellulaire a été confirmé et les stades CNLC étaient IA et IB ;
- Avant l'inscription, numération plaquettaire de base < 75 × 10 ^ 9/L et > 30 × 10 ^ 9/L ;
- Une hépatectomie élective est proposée, y compris laparotomie ou hépatectomie laparoscopique, sauf hépatectomie associée à une splénectomie ou à une ablation par radiofréquence ;
- Enfant-pugh GRADE A ;
- HBsAg et/ou anti-HCV positifs ;
- Patients de sexe masculin infertiles ou qui acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées depuis le début du dépistage jusqu'à la fin de la phase post-traitement ;
- Les femmes qui n'ont pas subi de ménopause ou de stérilisation chirurgicale doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace depuis le début du dépistage jusqu'à la fin de la phase post-traitement ;
- Selon les avis des chercheurs, ceux qui peuvent répondre aux exigences de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Toutes les maladies ci-dessous : tumeurs malignes solides autres que le carcinome hépatocellulaire, tumeur du système sanguin, anémie aplasique, syndrome myélodysplasique, myélofibrose, thrombocytopénie congénitale, thrombocytopénie médicamenteuse, thrombocytopénie immunitaire, besoin de traitement d'une infection systémique (sauf hépatite virale) ;
- Toujours thrombose ou état actuel ou ancien (tel qu'infarctus cérébral, infarctus du myocarde, angine de poitrine, pose d'un stent carotidien coronarien et angioplastie, pontage aortocoronarien, insuffisance cardiaque congestive, connue pour augmenter le risque d'événements thromboemboliques d'arythmies telles que la fibrillation auriculaire, thromboembolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde ou syndrome de coagulation intravasculaire diffuse).
- Antécédents connus de syndrome préthrombotique héréditaire (par exemple, mutation du facteur de coagulation V Leiden, mutation de la prothrombine G20210A ou déficit héréditaire en antithrombine III (ATIII) );
- Transfusion de plaquettes ou de produits sanguins contenant des plaquettes dans les 7 jours précédant le dépistage ;
- Utiliser l'érythropoïétine dans les 7 jours précédant le dépistage ;
- Rhil-11, rhTPO, agonistes des récepteurs TPO (tels que Avatriprap, altrippal ou romistetine) ou embolisation splénique dans les 30 jours précédant le dépistage ;
- Utilisation de l'un des médicaments ou traitements suivants dans les 90 jours précédant le dépistage : chimiothérapie, préparations d'interféron, radiothérapie ;
- Patients nécessitant une chimiothérapie systémique, une thérapie ciblée, une immunothérapie, une phytothérapie traditionnelle chinoise ou une radiothérapie pendant la période d'étude ;
- Au moment du dépistage, taux d'hémoglobine ≤ 9,0 g/dL ou ≥ 18,0 g/dL chez les hommes et > 15,0 g/dL chez les femmes, et hématocrite chez les hommes ≥ 0,54 et les femmes ≥ 0,45 ;
- Score de saignement ≥ 2 au dépistage (selon l'échelle de saignement de l'OMS) ;
- Le Pt-inr et l'APTT lors du dépistage étaient inférieurs à 80 % de la limite inférieure de la plage normale ou supérieurs à 120 % de la limite supérieure de la plage normale ;
- L'anticoagulant ou le traitement antiplaquettaire préopératoire ne doit pas être suspendu selon la norme (l'aspirine à faible dose est autorisée à continuer);
- Sujets féminins qui allaitent ou qui sont enceintes au moment du dépistage, ou qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude ;
- Abus persistant connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues ;
- Allergie connue à Avatripopa ou à l'un de ses excipients ;
- personnes infectées par le VIH ;
- Participer à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage, en utilisant des médicaments ou dispositifs exploratoires ; Autorisé à participer à des études observationnelles ;
- L'investigateur pense que les antécédents médicaux qui l'accompagnent peuvent affecter la sécurité de l'achèvement de l'étude par les sujets ;
- De l'avis de l'investigateur, il existe d'autres facteurs qui pourraient ne pas convenir à l'inclusion ou affecter la participation ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de carcinome hépatocellulaire primaire subissant une hépatectomie élective
La numération plaquettaire initiale avant l'inscription était < 75 × 10 ^ 9 / L et > 30 × 10 ^ 9 / L. Le diagnostic clinique principal de carcinome hépatocellulaire a été confirmé et les stades CNLC étaient Ia et Ib. Une hépatectomie élective, y compris la laparotomie ou hépatectomie laparoscopique, sauf hépatectomie associée à une splénectomie ou à une ablation par radiofréquence.
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Sur la base du traitement conventionnel, Avatrombopag a été ajouté, 30×10^9/L < numération plaquettaire < 50×10^9/L patients ont reçu Avatrombopag 60mg/j, 50×10^9/L≤ numération plaquettaire < 75×10 ^ 9 patients/L ont reçu Avatrombopag 40 mg/j pendant 5 jours consécutifs et ont attendu un certain temps après l'arrêt du médicament. L'intervention chirurgicale devrait avoir lieu les jours 10 à 13 de la dose initiale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec une numération plaquettaire ≥75×10^9/L et une augmentation de la numération plaquettaire de plus de 20 % par rapport au départ
Délai: au jour 9-12 du traitement
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Le pourcentage de patients dans le groupe de traitement avec une numération plaquettaire ≥ 75 × 10 ^ 9 / L (la valeur de test la plus élevée de la numération plaquettaire a été prise les jours 9 à 12 du traitement) et une augmentation de la numération plaquettaire de plus de 20% par rapport à la ligne de base avant l'opération.
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au jour 9-12 du traitement
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Comparaison de la quantité totale de liquide de drainage postopératoire entre le groupe de traitement et le groupe témoin
Délai: le jour 1-5 après la chirurgie
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Comparaison de la quantité totale de liquide de drainage postopératoire aux jours 1, 3 et 5 après la chirurgie entre le groupe de traitement et le groupe témoin
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le jour 1-5 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison des pertes sanguines peropératoires
Délai: Pendant la chirurgie
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Comparaison de la perte de sang peropératoire entre le groupe de traitement et le groupe témoin.
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Pendant la chirurgie
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Proportion de patients recevant un traitement curatif en raison du risque hémorragique après la chirurgie
Délai: le jour 0-30 après la chirurgie
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Comparaison de la proportion de patients recevant un traitement curatif en raison du risque hémorragique après chirurgie entre le groupe de traitement et le groupe témoin
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le jour 0-30 après la chirurgie
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Temps de séjour du tube de drainage
Délai: le jour 0-10 après la chirurgie
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Comparaison du temps de séjour postopératoire du tube de drainage entre le groupe de traitement et le groupe témoin
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le jour 0-10 après la chirurgie
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Numération des globules rouges et teneur en hémoglobine du liquide de drainage
Délai: le jour 1-5 après la chirurgie
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Comparaison du nombre de globules rouges et de la teneur en hémoglobine du liquide de drainage entre le groupe de traitement et le groupe témoin les 1er, 3e et 5e jours après l'opération
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le jour 1-5 après la chirurgie
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Temps d'hospitalisation postopératoire
Délai: le 0-30 jour après la chirurgie
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Comparaison du temps d'hospitalisation postopératoire entre le groupe de traitement et le groupe témoin
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le 0-30 jour après la chirurgie
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Augmentation préopératoire du nombre de plaquettes par rapport au départ
Délai: avant la chirurgie
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Augmentation préopératoire du nombre de plaquettes par rapport au départ dans le groupe de traitement.
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avant la chirurgie
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Le changement de la numération plaquettaire par rapport à la ligne de base à différents moments
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le changement de la numération plaquettaire par rapport à la ligne de base à différents moments dans le groupe de traitement.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jian Zhou, MD PhD, Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller JB, Figueroa EJ, Haug RM, Shah NL. Thrombocytopenia in Chronic Liver Disease and the Role of Thrombopoietin Agonists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jun;15(6):326-332.
- Li J, Han B, Li H, Deng H, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Association of coagulopathy with the risk of bleeding after invasive procedures in liver cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2018 Jul-Aug;24(4):220-227. doi: 10.4103/sjg.SJG_486_17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
21 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies hématologiques
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Troubles des plaquettes sanguines
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Thrombocytopénie
Autres numéros d'identification d'étude
- SKX-2005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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