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간세포암종의 선택적 절제술을 받는 환자의 혈소판감소증에 대한 아바트롬보팍의 치료

2021년 10월 9일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

선택적 간절제술을 받는 원발성 간세포 암종 환자의 혈소판 감소증에 대한 아바트롬보팍의 효능 및 안전성: 다기관 무작위 대조 연구

간세포 암종(HCC)은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 중국에서 암 사망의 두 번째 주요 원인을 설명합니다. 간세포 암종의 외과적 치료는 간세포 암종 환자의 장기 생존을 위한 가장 중요한 수단입니다. 간 절제술 및 간 이식을 포함합니다. B형 간염 감염으로 인한 만성 간 질환은 중국에서 간암의 주요 병원성 요인입니다. 한편, 간세포암종 환자의 약 80%가 간경변증을 동반하고 있으며, 간경변증 환자의 혈소판감소증 발생률은 78%로 높게 보고되고 있다. 많은 선행연구에서 혈소판감소증이 간세포암종의 수술 전후 결과와 밀접한 관련이 있음을 밝혔다. .이 연구의 목적은 선택적 간절제술을 받는 원발성 간세포암종 환자의 혈소판감소증 치료에서 아바트리포파의 효능 및 안전성과 수술 전후 결과에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

지표는 약물 치료 및 수술 전후 혈소판 수의 변화, 수술 후 배액(복수)의 성질 및 양, 배액관 유치 기간, 수술 중 실혈, 수술 전후 합병증, 입원 기간 등을 종합적으로 고려한 후 모든 수술 전후 지표에서, 우리는 수술 후 여러 날의 배액(복수)의 총량을 주요 결과로 선택했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

141

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • 연락하다:
          • Jian Zhou, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원발성 간세포 암종이 있는 성인의 혈소판 감소증을 동반한 선택적 간절제술

설명

포함 기준:

  1. 이 연구를 이해할 수 있고 모든 연구 절차를 준수하고 스크리닝 전에 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
  2. 남성 또는 여성, 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 최소 18세 이상
  3. 간세포 암종의 초기 임상 진단이 확인되었고 CNLC 단계는 IA 및 IB였습니다.
  4. 등록 전 기준 혈소판 수 < 75×10^9/L 및 > 30×10^9/L;
  5. 개복술 또는 복강경 간절제술을 포함한 선택적인 간절제술이 제안됩니다.
  6. 차일드 퓨 GRADE A;
  7. HBsAg 및/또는 항-HCV 양성;
  8. 불임이거나 스크리닝 시작부터 치료 후 단계 완료까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의한 남성 환자
  9. 폐경 또는 외과적 불임 수술을 받지 않은 여성은 스크리닝 시작부터 치료 후 단계가 완료될 때까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 연구자의 의견에 따라 본 연구의 요건을 충족할 수 있는 자.

제외 기준:

  1. 다음의 질환 : 간세포암 이외의 고형암, 혈액계종양, 재생불량성빈혈, 골수이형성증후군, 골수섬유화증, 선천성혈소판감소증, 약물유발성혈소판감소증, 면역성혈소판감소증, 전신감염의 치료가 필요한 자(바이러스성 간염은 제외)
  2. 항상 혈전증 또는 현재 또는 이전 상태(예: 뇌경색, 심근경색, 협심증, 관상동맥 경동맥 스텐트 및 혈관성형술, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전, 심방세동과 같은 부정맥의 혈전색전증 사건의 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있음, 폐 혈전색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 미만성 혈관내 응고 증후군).
  3. 유전성 전혈전 증후군(예: 응고 인자 V 라이덴 돌연변이, 프로트롬빈 G20210A 돌연변이 또는 유전성 항트롬빈 III(ATIII) 결핍)의 알려진 병력;
  4. 스크리닝 전 7일 이내에 혈소판 또는 혈소판 함유 혈액 제제의 수혈;
  5. 스크리닝 전 7일 이내에 에리스로포이에틴을 사용하십시오.
  6. Rhil-11,rhTPO, TPO 수용체 작용제(예: Avatriprap, altrippal 또는 romistetine) 또는 스크리닝 전 30일 이내의 비장 색전술;
  7. 스크리닝 전 90일 이내에 다음 약물 또는 치료법 사용: 화학 요법, 인터페론 제제, 방사선;
  8. 연구 기간 동안 전신 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법, 한방 요법 또는 방사선 요법이 필요한 환자;
  9. 스크리닝 시, 남성 환자의 경우 헤모글로빈 수치 ≤9.0g/dL 또는 ≥18.0g/dL, 여성 환자의 경우 > 15.0g/dL, 남성의 헤마토크리트 ≥0.54 및 여성 ≥0.45;
  10. 스크리닝 시 출혈 점수 ≥2(WHO 출혈 척도에 따름);
  11. 스크리닝 시 Pt-inr 및 APTT는 정상 범위 하한의 80% 미만이거나 정상 범위 상한의 120% 이상이었고;
  12. 수술 전 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 표준에 따라 중단해서는 안 됩니다(저용량 아스피린은 계속 허용됨).
  13. 스크리닝 시점에 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 피험자;
  14. 알려진 또는 의심되는 지속적인 알코올 또는 약물 남용
  15. Avatripopa 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기;
  16. HIV 감염자;
  17. 탐색적 약물 또는 장치를 사용하여 스크리닝 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여, 관찰 연구에 참여하도록 허용됨,
  18. 연구자는 수반되는 병력이 피험자의 안전한 연구 완료에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.
  19. 연구자의 의견으로는 포함하기에 적합하지 않거나 연구 참여 또는 완료에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선택적 간절제술을 받는 원발성 간세포 암종 환자
등록 전 기준 혈소판 수는 < 75×10^9/L 및 > 30×10^9/L였습니다. 간세포 암종의 1차 임상 진단이 확인되었고, CNLC 단계는 Ia 및 Ib였습니다.개복술을 포함한 선택적 간절제술 또는 비장 절제술 또는 고주파 절제술과 결합된 간 절제술을 제외한 복강경 간 절제술.
의약품: 아바트롬보팍
기존 치료 기준에 아바트롬보팍 추가, 30×10^9/L < 혈소판수 < 50×10^9/L 환자에게 이 약 60mg/d, 50×10^9/L≤ 혈소판수 < 75×10 투여 ^9/L 환자는 연속 5일 동안 Avatrombopag 40mg/d를 투여받았고 약물 중단 후 일정 기간 동안 기다렸습니다. 수술은 초기 용량의 10-13일에 이루어질 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 도플렛

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수가 ≥75×10^9/L이고 혈소판 수가 기준선에서 20% 이상 증가한 환자의 비율
기간: 치료 9~12일째
혈소판 수가 ≥75×10^9/L(치료 9-12일에 측정된 혈소판 수의 가장 높은 검사 값) 및 기준선보다 20% 이상 혈소판 수가 증가한 치료 그룹의 환자 비율 수술 전.
치료 9~12일째
치료군과 대조군의 수술 후 배액 총량 비교
기간: 수술 후 1~5일째
치료군과 대조군의 수술 후 1, 3, 5일차 총 배액량 비교
수술 후 1~5일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 출혈의 비교
기간: 수술 중
치료군과 대조군의 수술 중 실혈량 비교.
수술 중
수술 후 출혈 위험으로 인해 교정 치료를 받는 환자의 비율
기간: 수술 후 0-30일째
치료군과 대조군 간 수술 후 출혈 위험으로 인해 교정치료를 받는 환자의 비율 비교
수술 후 0-30일째
배액관 내재시간
기간: 수술 후 0-10일째
치료군과 대조군의 수술 후 배액관 유치시간 비교
수술 후 0-10일째
배액액의 적혈구 수 및 헤모글로빈 함량
기간: 수술 후 1~5일째
수술 후 1일, 3일, 5일째 처리군과 대조군의 배액액의 적혈구수 및 헤모글로빈 함량 비교
수술 후 1~5일째
수술후 입원시간
기간: 수술 후 0~30일
치료군과 대조군의 수술 후 입원시간 비교
수술 후 0~30일
기준선에서 수술 전 혈소판 수 증가
기간: 수술 전
수술 전 혈소판 수는 치료 그룹의 기준선에서 증가합니다.
수술 전
다른 시점에서 기준선에서 혈소판 수의 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
치료군에서 상이한 시점에서 기준선으로부터 혈소판 수의 변화.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jian Zhou, MD PhD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SKX-2005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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