Лечение аватромбопагом тромбоцитопении у пациентов, перенесших селективную резекцию гепатоцеллюлярной карциномы

Критерии включения:

1. Быть в состоянии понять это исследование и быть готовым соблюдать все процедуры исследования и добровольно подписать информированное согласие перед скринингом;
2. Мужчина или женщина, не моложе 18 лет на момент подписания информированного согласия;
3. Первоначальный клинический диагноз гепатоцеллюлярной карциномы был подтвержден, а стадии CNLC были IA и IB;
4. Перед включением исходное количество тромбоцитов < 75×10^9/л и > 30×10^9/л;
5. Предлагается плановая гепатэктомия, включая лапаротомию или лапароскопическую гепатэктомию, за исключением гепатэктомии в сочетании со спленэктомией или радиочастотной аблацией;
6. Чайлд-пью СОРТА А;
7. HBsAg и/или анти-HCV положительный;
8. Пациенты мужского пола, которые бесплодны или согласны использовать соответствующие методы контрацепции с начала скрининга до завершения фазы после лечения;
9. Женщинам, не перенесшим менопаузу или хирургическую стерилизацию, необходимо дать согласие на использование высокоэффективной контрацепции с начала скрининга до завершения постлечебного этапа;
10. По мнению исследователей, те, кто может соответствовать требованиям данного исследования.

Критерий исключения:

1. Любые заболевания, указанные ниже: солидные злокачественные новообразования, кроме гепатоцеллюлярной карциномы, опухоли системы крови, апластическая анемия, миелодиспластический синдром, миелофиброз, врожденная тромбоцитопения, лекарственно-индуцированная тромбоцитопения, иммунная тромбоцитопения, необходимость лечения системной инфекции (кроме вирусного гепатита);
2. Всегда тромбоз или текущее или предыдущее состояние (например, инфаркт головного мозга, инфаркт миокарда, стенокардия, стентирование и ангиопластика коронарных артерий, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность, которые, как известно, повышают риск тромбоэмболических событий аритмий, таких как фибрилляция предсердий, легочная тромбоэмболия, тромбоз глубоких вен или синдром диффузного внутрисосудистого свертывания).
3. Известный наследственный предтромботический синдром в анамнезе (например, лейденская мутация фактора свертывания крови V, мутация протромбина G20210A или наследственный дефицит антитромбина III (ATIII));
4. Переливание тромбоцитов или продуктов крови, содержащих тромбоциты, в течение 7 дней до скрининга;
5. Используйте эритропоэтин в течение 7 дней до скрининга;
6. Rhil-11, rhTPO, агонисты рецепторов ТПО (такие как аватрипрап, алтриппал или ромистетин) или эмболизация селезенки в течение 30 дней до скрининга;
7. Использование любого из следующих препаратов или методов лечения в течение 90 дней до скрининга: химиотерапия, препараты интерферона, облучение;
8. Пациенты, нуждающиеся в системной химиотерапии, таргетной терапии, иммунотерапии, традиционной китайской травяной терапии или лучевой терапии в течение периода исследования;
9. Во время скрининга уровень гемоглобина ≤9,0 г/дл или ≥18,0 г/дл у пациентов мужского пола и > 15,0 г/дл у пациентов женского пола, гематокрит у мужчин ≥0,54 и у женщин ≥0,45;
10. Оценка кровотечения ≥2 при скрининге (по шкале кровотечения ВОЗ);
11. Pt-inr и АЧТВ при скрининге были ниже 80% нижней границы нормы или выше 120% верхней границы нормы;
12. Предоперационная антикоагулянтная или антиагрегантная терапия по стандарту не должна приостанавливаться (разрешено продолжение приема низких доз аспирина);
13. Субъекты женского пола, кормящие грудью или беременные на момент скрининга, или планирующие забеременеть в период исследования;
14. известное или подозреваемое постоянное злоупотребление алкоголем или наркотиками;
15. Известная аллергия на аватрипопу или любой из ее вспомогательных веществ;
16. ВИЧ-инфицированные лица;
17. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга с использованием любых исследовательских препаратов или устройств; Разрешено участвовать в обсервационных исследованиях;
18. Исследователь считает, что сопутствующая история болезни может повлиять на безопасное завершение исследования субъектами;
19. По мнению исследователя, существуют любые другие факторы, которые могут не подходить для включения или влиять на участие или завершение исследования.