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Tratamento de Avatrombopag para Trombocitopenia em Pacientes Submetidos à Ressecção Seletiva de Carcinoma Hepatocelular

9 de outubro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Eficácia e Segurança do Avatrombopag na Trombocitopenia em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Primário Submetidos a Hepatectomia Eletiva: Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos tumores malignos mais comuns no mundo, representando a segunda principal causa de morte por câncer na China. O tratamento cirúrgico do carcinoma hepatocelular é o meio mais importante para a sobrevivência a longo prazo de pacientes com carcinoma hepatocelular, incluindo hepatectomia e transplante de fígado. A doença hepática crônica causada pela infecção por hepatite B é o principal fator patogênico do câncer de fígado na China. Enquanto isso, quase 80% dos pacientes com carcinoma hepatocelular são complicados com cirrose, e a incidência de trombocitopenia em pacientes com cirrose chega a 78%. Muitos estudos anteriores descobriram que a trombocitopenia está intimamente relacionada ao resultado perioperatório do carcinoma hepatocelular O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de avatripopa no tratamento de trombocitopenia em pacientes com carcinoma hepatocelular primário submetidos a hepatectomia eletiva e seu efeito no resultado perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indicadores incluíram mudanças na contagem de plaquetas antes e depois do tratamento medicamentoso e operação, a natureza e quantidade de drenagem pós-operatória (ascite), duração do tubo de drenagem interno, perda sanguínea intraoperatória, complicações perioperatórias, tempo de internação, etc. todos os indicadores perioperatórios, selecionamos a quantidade total de drenagem (ascite) vários dias após a cirurgia como desfecho primário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

141

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contato:
          • Jian Zhou, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Hepatectomia eletiva com trombocitopenia em adultos com carcinoma hepatocelular primário

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser capaz de entender este estudo e estar disposto a cumprir todos os procedimentos de pesquisa e assinar o consentimento informado voluntariamente antes da triagem;
  2. Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos ao assinar o consentimento informado;
  3. O diagnóstico clínico inicial de carcinoma hepatocelular foi confirmado, e os estágios do CNLC foram IA e IB;
  4. Antes da inscrição, contagem de plaquetas basal < 75×10^9/L e > 30×10^9/L;
  5. Hepatectomia eletiva é proposta, incluindo laparotomia ou hepatectomia laparoscópica, exceto hepatectomia combinada com esplenectomia ou ablação por radiofrequência;
  6. Child-pugh GRAU A;
  7. HBsAg e/ou anti-HCV positivo;
  8. Pacientes do sexo masculino inférteis ou que concordam em usar métodos contraceptivos apropriados desde o início da triagem até a conclusão da fase pós-tratamento;
  9. As mulheres que não passaram pela menopausa ou esterilização cirúrgica precisam concordar em usar contracepção altamente eficaz desde o início da triagem até a conclusão da fase pós-tratamento;
  10. De acordo com as opiniões dos pesquisadores, aqueles que podem atender aos requisitos deste estudo.

Critério de exclusão:

  1. Quaisquer doenças abaixo: Malignidades sólidas que não sejam carcinoma hepatocelular, tumor do sistema sanguíneo, anemia aplástica, síndrome mielodisplásica, mielofibrose, trombocitopenia congênita, trombocitopenia induzida por drogas, trombocitopenia imune, necessidade de tratamento de infecção sistêmica (exceto hepatite viral);
  2. Sempre trombose ou estado atual ou anterior (como infarto cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, stent e angioplastia da artéria coronária carótida, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, conhecido por aumentar o risco de eventos tromboembólicos de arritmias, como fibrilação atrial, tromboembolismo pulmonar, trombose venosa profunda ou síndrome de coagulação intravascular difusa).
  3. Uma história conhecida de síndrome pré-trombótica hereditária (por exemplo, mutação do fator de coagulação V de Leiden, mutação da protrombina G20210A ou deficiência hereditária de antitrombina III (ATIII));
  4. Transfusão de plaquetas ou hemoderivados contendo plaquetas até 7 dias antes da triagem;
  5. Usar eritropoetina até 7 dias antes da triagem;
  6. Rhil-11,rhTPO, agonistas do receptor de TPO (como Avatriprap, altrippal ou romistetina) ou embolização esplênica dentro de 30 dias antes da triagem;
  7. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos dentro de 90 dias antes da triagem: quimioterapia, preparações de interferon, radiação;
  8. Pacientes que necessitam de quimioterapia sistêmica, terapia direcionada, imunoterapia, fitoterapia tradicional chinesa ou radioterapia durante o período do estudo;
  9. No momento da triagem, nível de hemoglobina ≤9,0g/dL ou ≥18,0g/dL em homens e > 15,0g/dL em mulheres e hematócrito em homens ≥0,54 e mulheres ≥0,45;
  10. Escore de sangramento ≥2 na triagem (de acordo com a escala de sangramento da OMS);
  11. Pt-inr e APTT na triagem estavam abaixo de 80% do limite inferior da faixa normal ou acima de 120% do limite superior da faixa normal;
  12. A terapia anticoagulante ou antiplaquetária pré-operatória não deve ser suspensa de acordo com o padrão (aspirina em baixa dose pode continuar);
  13. Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas no momento da triagem, ou que planejem engravidar durante o período do estudo;
  14. Abuso persistente conhecido ou suspeito de álcool ou drogas;
  15. Alergia conhecida ao Avatripopa ou a qualquer um de seus excipientes;
  16. pessoas infectadas pelo HIV;
  17. Participar de outro estudo clínico até 30 dias antes da triagem, usando qualquer medicamento ou dispositivo exploratório; Permitido participar de estudos observacionais;
  18. O investigador acredita que o histórico médico acompanhante pode afetar a conclusão segura do estudo pelos participantes;
  19. Na opinião do investigador, existem outros fatores que podem não ser adequados para inclusão ou afetar a participação ou a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com carcinoma hepatocelular primário submetidos a hepatectomia eletiva
A contagem de plaquetas basal antes da inscrição era < 75 × 10^9/L e > 30 × 10^9/L. O diagnóstico clínico primário de carcinoma hepatocelular foi confirmado e os estágios do CNLC eram Ia e Ib. Uma hepatectomia eletiva, incluindo laparotomia ou hepatectomia laparoscópica, exceto hepatectomia combinada com esplenectomia ou ablação por radiofrequência.
Com base no tratamento convencional, Avatrombopag foi adicionado, 30×10^9/L < contagem de plaquetas < 50×10^9/L pacientes receberam Avatrombopag 60mg/d, 50×10^9/L≤ contagem de plaquetas < 75×10 Os pacientes ^9/L receberam Avatrombopag 40mg/d por 5 dias consecutivos e esperaram por um período de tempo após a retirada do medicamento. A cirurgia está prevista para ocorrer no dia 10-13 da dose inicial.
Outros nomes:
  • Doptelet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com contagem de plaquetas ≥75×10^9/L e aumento da contagem de plaquetas superior a 20% desde o início
Prazo: no dia 9-12 de tratamento
A porcentagem de pacientes no grupo de tratamento com contagem de plaquetas ≥75×10^9/L (o maior valor de teste da contagem de plaquetas foi obtido no dia 9-12 do tratamento) e um aumento da contagem de plaquetas superior a 20% em relação à linha de base antes da operação.
no dia 9-12 de tratamento
Comparação da quantidade total de fluido de drenagem pós-operatória entre o grupo de tratamento e o grupo de controle
Prazo: no dia 1-5 após a cirurgia
Comparação da quantidade total de fluido de drenagem pós-operatória no dia 1, 3 e 5 após a cirurgia entre o grupo de tratamento e o grupo controle
no dia 1-5 após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
Comparação da perda sanguínea intraoperatória entre o grupo Tratamento e o grupo controle.
Durante a cirurgia
Proporção de pacientes que receberam tratamento corretivo devido ao risco de sangramento após a cirurgia
Prazo: no dia 0-30 após a cirurgia
Comparação da proporção de pacientes que receberam tratamento corretivo devido ao risco de sangramento após a cirurgia entre o grupo de tratamento e o grupo de controle
no dia 0-30 após a cirurgia
Tempo de permanência do tubo de drenagem
Prazo: no dia 0-10 após a cirurgia
Comparação do tempo de permanência pós-operatório do tubo de drenagem entre o grupo de tratamento e o grupo controle
no dia 0-10 após a cirurgia
Contagem de glóbulos vermelhos e conteúdo de hemoglobina do fluido de drenagem
Prazo: no dia 1-5 após a cirurgia
Comparação da contagem de glóbulos vermelhos e conteúdo de hemoglobina do fluido de drenagem entre o grupo de tratamento e o grupo de controle no 1º, 3º e 5º dia após a operação
no dia 1-5 após a cirurgia
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: em 0-30 dias após a cirurgia
Comparação do tempo de internação pós-operatório entre o grupo tratamento e o grupo controle
em 0-30 dias após a cirurgia
Aumento da contagem de plaquetas pré-operatória desde o início
Prazo: antes da cirurgia
Aumento da contagem de plaquetas pré-operatória desde a linha de base no grupo de tratamento.
antes da cirurgia
A alteração da contagem de plaquetas desde a linha de base em diferentes momentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A alteração da contagem de plaquetas desde a linha de base em diferentes momentos no grupo de tratamento.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jian Zhou, MD PhD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avatrombopague

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