- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05087459
Tratamento de Avatrombopag para Trombocitopenia em Pacientes Submetidos à Ressecção Seletiva de Carcinoma Hepatocelular
9 de outubro de 2021 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Eficácia e Segurança do Avatrombopag na Trombocitopenia em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Primário Submetidos a Hepatectomia Eletiva: Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
O carcinoma hepatocelular (CHC) é um dos tumores malignos mais comuns no mundo, representando a segunda principal causa de morte por câncer na China. O tratamento cirúrgico do carcinoma hepatocelular é o meio mais importante para a sobrevivência a longo prazo de pacientes com carcinoma hepatocelular, incluindo hepatectomia e transplante de fígado. A doença hepática crônica causada pela infecção por hepatite B é o principal fator patogênico do câncer de fígado na China.
Enquanto isso, quase 80% dos pacientes com carcinoma hepatocelular são complicados com cirrose, e a incidência de trombocitopenia em pacientes com cirrose chega a 78%. Muitos estudos anteriores descobriram que a trombocitopenia está intimamente relacionada ao resultado perioperatório do carcinoma hepatocelular O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança de avatripopa no tratamento de trombocitopenia em pacientes com carcinoma hepatocelular primário submetidos a hepatectomia eletiva e seu efeito no resultado perioperatório.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indicadores incluíram mudanças na contagem de plaquetas antes e depois do tratamento medicamentoso e operação, a natureza e quantidade de drenagem pós-operatória (ascite), duração do tubo de drenagem interno, perda sanguínea intraoperatória, complicações perioperatórias, tempo de internação, etc. todos os indicadores perioperatórios, selecionamos a quantidade total de drenagem (ascite) vários dias após a cirurgia como desfecho primário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
141
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Zhou, MD PhD
- Número de telefone: 13801914007
- E-mail: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- Jian Zhou, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Hepatectomia eletiva com trombocitopenia em adultos com carcinoma hepatocelular primário
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser capaz de entender este estudo e estar disposto a cumprir todos os procedimentos de pesquisa e assinar o consentimento informado voluntariamente antes da triagem;
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos ao assinar o consentimento informado;
- O diagnóstico clínico inicial de carcinoma hepatocelular foi confirmado, e os estágios do CNLC foram IA e IB;
- Antes da inscrição, contagem de plaquetas basal < 75×10^9/L e > 30×10^9/L;
- Hepatectomia eletiva é proposta, incluindo laparotomia ou hepatectomia laparoscópica, exceto hepatectomia combinada com esplenectomia ou ablação por radiofrequência;
- Child-pugh GRAU A;
- HBsAg e/ou anti-HCV positivo;
- Pacientes do sexo masculino inférteis ou que concordam em usar métodos contraceptivos apropriados desde o início da triagem até a conclusão da fase pós-tratamento;
- As mulheres que não passaram pela menopausa ou esterilização cirúrgica precisam concordar em usar contracepção altamente eficaz desde o início da triagem até a conclusão da fase pós-tratamento;
- De acordo com as opiniões dos pesquisadores, aqueles que podem atender aos requisitos deste estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer doenças abaixo: Malignidades sólidas que não sejam carcinoma hepatocelular, tumor do sistema sanguíneo, anemia aplástica, síndrome mielodisplásica, mielofibrose, trombocitopenia congênita, trombocitopenia induzida por drogas, trombocitopenia imune, necessidade de tratamento de infecção sistêmica (exceto hepatite viral);
- Sempre trombose ou estado atual ou anterior (como infarto cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris, stent e angioplastia da artéria coronária carótida, enxerto de revascularização do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva, conhecido por aumentar o risco de eventos tromboembólicos de arritmias, como fibrilação atrial, tromboembolismo pulmonar, trombose venosa profunda ou síndrome de coagulação intravascular difusa).
- Uma história conhecida de síndrome pré-trombótica hereditária (por exemplo, mutação do fator de coagulação V de Leiden, mutação da protrombina G20210A ou deficiência hereditária de antitrombina III (ATIII));
- Transfusão de plaquetas ou hemoderivados contendo plaquetas até 7 dias antes da triagem;
- Usar eritropoetina até 7 dias antes da triagem;
- Rhil-11,rhTPO, agonistas do receptor de TPO (como Avatriprap, altrippal ou romistetina) ou embolização esplênica dentro de 30 dias antes da triagem;
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos dentro de 90 dias antes da triagem: quimioterapia, preparações de interferon, radiação;
- Pacientes que necessitam de quimioterapia sistêmica, terapia direcionada, imunoterapia, fitoterapia tradicional chinesa ou radioterapia durante o período do estudo;
- No momento da triagem, nível de hemoglobina ≤9,0g/dL ou ≥18,0g/dL em homens e > 15,0g/dL em mulheres e hematócrito em homens ≥0,54 e mulheres ≥0,45;
- Escore de sangramento ≥2 na triagem (de acordo com a escala de sangramento da OMS);
- Pt-inr e APTT na triagem estavam abaixo de 80% do limite inferior da faixa normal ou acima de 120% do limite superior da faixa normal;
- A terapia anticoagulante ou antiplaquetária pré-operatória não deve ser suspensa de acordo com o padrão (aspirina em baixa dose pode continuar);
- Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando ou grávidas no momento da triagem, ou que planejem engravidar durante o período do estudo;
- Abuso persistente conhecido ou suspeito de álcool ou drogas;
- Alergia conhecida ao Avatripopa ou a qualquer um de seus excipientes;
- pessoas infectadas pelo HIV;
- Participar de outro estudo clínico até 30 dias antes da triagem, usando qualquer medicamento ou dispositivo exploratório; Permitido participar de estudos observacionais;
- O investigador acredita que o histórico médico acompanhante pode afetar a conclusão segura do estudo pelos participantes;
- Na opinião do investigador, existem outros fatores que podem não ser adequados para inclusão ou afetar a participação ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com carcinoma hepatocelular primário submetidos a hepatectomia eletiva
A contagem de plaquetas basal antes da inscrição era < 75 × 10^9/L e > 30 × 10^9/L. O diagnóstico clínico primário de carcinoma hepatocelular foi confirmado e os estágios do CNLC eram Ia e Ib. Uma hepatectomia eletiva, incluindo laparotomia ou hepatectomia laparoscópica, exceto hepatectomia combinada com esplenectomia ou ablação por radiofrequência.
|
Com base no tratamento convencional, Avatrombopag foi adicionado, 30×10^9/L < contagem de plaquetas < 50×10^9/L pacientes receberam Avatrombopag 60mg/d, 50×10^9/L≤ contagem de plaquetas < 75×10 Os pacientes ^9/L receberam Avatrombopag 40mg/d por 5 dias consecutivos e esperaram por um período de tempo após a retirada do medicamento. A cirurgia está prevista para ocorrer no dia 10-13 da dose inicial.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pacientes com contagem de plaquetas ≥75×10^9/L e aumento da contagem de plaquetas superior a 20% desde o início
Prazo: no dia 9-12 de tratamento
|
A porcentagem de pacientes no grupo de tratamento com contagem de plaquetas ≥75×10^9/L (o maior valor de teste da contagem de plaquetas foi obtido no dia 9-12 do tratamento) e um aumento da contagem de plaquetas superior a 20% em relação à linha de base antes da operação.
|
no dia 9-12 de tratamento
|
Comparação da quantidade total de fluido de drenagem pós-operatória entre o grupo de tratamento e o grupo de controle
Prazo: no dia 1-5 após a cirurgia
|
Comparação da quantidade total de fluido de drenagem pós-operatória no dia 1, 3 e 5 após a cirurgia entre o grupo de tratamento e o grupo controle
|
no dia 1-5 após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparação da perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Durante a cirurgia
|
Comparação da perda sanguínea intraoperatória entre o grupo Tratamento e o grupo controle.
|
Durante a cirurgia
|
Proporção de pacientes que receberam tratamento corretivo devido ao risco de sangramento após a cirurgia
Prazo: no dia 0-30 após a cirurgia
|
Comparação da proporção de pacientes que receberam tratamento corretivo devido ao risco de sangramento após a cirurgia entre o grupo de tratamento e o grupo de controle
|
no dia 0-30 após a cirurgia
|
Tempo de permanência do tubo de drenagem
Prazo: no dia 0-10 após a cirurgia
|
Comparação do tempo de permanência pós-operatório do tubo de drenagem entre o grupo de tratamento e o grupo controle
|
no dia 0-10 após a cirurgia
|
Contagem de glóbulos vermelhos e conteúdo de hemoglobina do fluido de drenagem
Prazo: no dia 1-5 após a cirurgia
|
Comparação da contagem de glóbulos vermelhos e conteúdo de hemoglobina do fluido de drenagem entre o grupo de tratamento e o grupo de controle no 1º, 3º e 5º dia após a operação
|
no dia 1-5 após a cirurgia
|
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: em 0-30 dias após a cirurgia
|
Comparação do tempo de internação pós-operatório entre o grupo tratamento e o grupo controle
|
em 0-30 dias após a cirurgia
|
Aumento da contagem de plaquetas pré-operatória desde o início
Prazo: antes da cirurgia
|
Aumento da contagem de plaquetas pré-operatória desde a linha de base no grupo de tratamento.
|
antes da cirurgia
|
A alteração da contagem de plaquetas desde a linha de base em diferentes momentos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
A alteração da contagem de plaquetas desde a linha de base em diferentes momentos no grupo de tratamento.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jian Zhou, MD PhD, Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Miller JB, Figueroa EJ, Haug RM, Shah NL. Thrombocytopenia in Chronic Liver Disease and the Role of Thrombopoietin Agonists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jun;15(6):326-332.
- Li J, Han B, Li H, Deng H, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Association of coagulopathy with the risk of bleeding after invasive procedures in liver cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2018 Jul-Aug;24(4):220-227. doi: 10.4103/sjg.SJG_486_17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
21 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- SKX-2005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avatrombopague
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedAinda não está recrutando
-
Eisai Inc.Concluído
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital; The Second... e outros colaboradoresRecrutamentoTrombocitopenia Imune | TratamentoChina
-
Sobi, Inc.RescindidoTrombocitopeniaEstados Unidos
-
Sobi, Inc.Ativo, não recrutandoTrombocitopenia ImuneJapão
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalPeking University People's Hospital; Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese... e outros colaboradoresRecrutamentoAnemia Aplástica RefratáriaChina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRecrutamentoAnemia Aplástica GraveChina
-
Peking Union Medical College HospitalAinda não está recrutando
-
Sobi, Inc.ConcluídoTrombocitopenia ImuneEstados Unidos
-
Eisai Inc.ConcluídoPúrpura Trombocitopênica Idiopática Crônica | Púrpura Trombocitopênica IdiopáticaEstados Unidos