- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05087459
Behandling av Avatrombopag för trombocytopeni hos patienter som genomgår selektiv resektion av hepatocellulärt karcinom
9 oktober 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
Effekt och säkerhet av Avatrombopag vid trombocytopeni hos patienter med primärt hepatocellulärt karcinom som genomgår elektiv hepatektomi: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie
Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen och står för den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i Kina. Kirurgisk behandling av hepatocellulärt karcinom är det viktigaste sättet för långtidsöverlevnad hos patienter med hepatocellulärt karcinom, inklusive hepatektomi och levertransplantation. Kronisk leversjukdom orsakad av hepatit B-infektion är den främsta patogena faktorn för levercancer i Kina.
Samtidigt är nästan 80 % av patienterna med hepatocellulärt karcinom komplicerade med cirros, och förekomsten av trombocytopeni hos patienter med cirros rapporteras vara så hög som 78 %. Många tidigare studier har funnit att trombocytopeni är nära relaterat till perioperativt utfall av hepatocellulärt karcinom. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avatripopa vid behandling av trombocytopeni hos patienter med primärt hepatocellulärt karcinom som genomgår elektiv hepatektomi och dess effekt på perioperativt resultat.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Indikatorerna inkluderade förändringar i trombocytantal före och efter läkemedelsbehandling och operation, arten och mängden av postoperativ dränage (ascites), varaktighet av inneslutande dräneringsslang, intraoperativ blodförlust, perioperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse, etc. Efter omfattande överväganden av alla perioperativa indikatorer valde vi den totala mängden dränering (ascites) flera dagar efter operationen som primärt resultat.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
141
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jian Zhou, MD PhD
- Telefonnummer: 13801914007
- E-post: zhou.jian@zs-hospital.sh.cn
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Jian Zhou, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Elektiv hepatektomi med trombocytopeni hos vuxna med primärt hepatocellulärt karcinom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå denna studie och vara villig att följa alla forskningsprocedurer och frivilligt underteckna informerat samtycke innan screening;
- Man eller kvinna, minst 18 år när man undertecknar informerat samtycke;
- Den initiala kliniska diagnosen av hepatocellulärt karcinom bekräftades och CNLC-stadierna var IA och IB;
- Före inskrivningen, baslinjeantal trombocyter < 75×10^9/L och > 30×10^9/L;
- Elektiv hepatektomi föreslås, inklusive laparotomi eller laparoskopisk hepatektomi, förutom hepatektomi kombinerad med splenektomi eller radiofrekvensablation;
- Barn-pugh GRAD A;
- HBsAg och/eller anti-HCV-positiva;
- Manliga patienter som är infertila eller som samtycker till att använda lämpliga preventivmetoder från början av screeningen tills efterbehandlingsfasen är slut;
- Kvinnor som inte har genomgått klimakteriet eller kirurgisk sterilisering måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel från början av screeningen tills efterbehandlingsfasen är slut.
- Enligt åsikter från forskare, de som kan uppfylla kraven i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Alla sjukdomar nedan: Fasta maligniteter andra än hepatocellulärt karcinom, blodsystemtumör, aplastisk anemi, myelodysplastiskt syndrom, myelofibros, medfödd trombocytopeni, läkemedelsinducerad trombocytopeni, immuntrombocytopeni, behöver behandling av systemisk infektion (förutom viral hepatit);
- Alltid trombos eller nuvarande eller tidigare tillstånd (såsom hjärninfarkt, hjärtinfarkt, angina pectoris, karotisstenting i kranskärlen och angioplastik, bypasstransplantation av kranskärlen, kronisk hjärtsvikt, känt för att öka risken för tromboemboliska händelser av arytmier såsom förmaksflimmer, pulmonell tromboembolism, djup ventrombos eller diffust intravaskulärt koagulationssyndrom).
- En känd historia av ärftligt pretrombotiskt syndrom (t.ex. koagulationsfaktor V Leiden-mutation, protrombin G20210A-mutation eller ärftlig antitrombin III (ATIII)-brist);
- Transfusion av blodplättar eller blodprodukter som innehåller blodplättar inom 7 dagar före screening;
- Använd erytropoietin inom 7 dagar före screening;
- Rhil-11,rhTPO, TPO-receptoragonister (såsom Avatriprap, altrippal eller romistetin) eller mjältemboli inom 30 dagar före screening;
- Användning av något av följande läkemedel eller behandlingar inom 90 dagar före screening: kemoterapi, interferonpreparat, strålning;
- Patienter som behöver systemisk kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, traditionell kinesisk örtterapi eller strålbehandling under studieperioden;
- Vid screening, hemoglobinnivå ≤9,0g/dL eller ≥18,0g/dL hos manliga patienter och >15,0g/dL hos kvinnliga patienter, och hematokrit hos män ≥0,54 och kvinnor ≥0,45;
- Blödningspoäng ≥2 vid screening (enligt WHO:s blödningsskala);
- Pt-inr och APTT vid screening var lägre än 80 % av den nedre gränsen för normalområdet eller högre än 120 % av den övre gränsen för normalområdet;
- Preoperativ antikoagulant- eller trombocytbehandling bör inte avbrytas enligt standarden (lågdos aspirin tillåts fortsätta);
- Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida vid tidpunkten för screening, eller som planerar att bli gravida under studieperioden;
- Känt eller misstänkt ihållande alkohol- eller drogmissbruk;
- Känd allergi mot Avatripopa eller något av dess hjälpämnen;
- HIV-infekterade personer;
- Delta i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screening, med hjälp av explorativa läkemedel eller utrustning; Tillåtet att delta i observationsstudier;
- Utredaren menar att den medföljande sjukdomshistorien kan påverka försökspersonernas säkra slutförande av studien;
- Enligt utredarens uppfattning finns det andra faktorer som kanske inte är lämpliga för inkludering eller påverkar deltagande eller slutförande av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med primärt hepatocellulärt karcinom som genomgår elektiv hepatektomi
Baslinjeantalet trombocyter före inskrivning var < 75×10^9/L och > 30×10^9/L. Den primära kliniska diagnosen hepatocellulärt karcinom bekräftades och CNLC-stadierna var Ia och Ib. En elektiv hepatektomi, inklusive laparotomi eller laparoskopisk hepatektomi, förutom hepatektomi kombinerad med splenektomi eller radiofrekvensablation.
|
På basis av konventionell behandling tillsattes Avatrombopag, 30×10^9/L < trombocytantal < 50×10^9/L patienter fick Avatrombopag 60mg/d, 50×10^9/L≤ trombocytantal < 75×10 ^9/L-patienter fick Avatrombopag 40 mg/dag i 5 dagar i följd och väntade en tid efter att läkemedlet hade tagits ut. Operation förväntas äga rum dag 10-13 av den initiala dosen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter med ett trombocytantal ≥75×10^9/L och en ökning av trombocytantalet med mer än 20 % från baslinjen
Tidsram: dag 9-12 av behandlingen
|
Andelen patienter i behandlingsgruppen med trombocytantal ≥75×10^9/L (det högsta testvärdet av trombocytantalet togs på dag 9-12 av behandlingen) och en ökning av trombocytantalet med mer än 20 % från baslinjen före operation.
|
dag 9-12 av behandlingen
|
Jämförelse av total mängd postoperativ dräneringsvätska mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: dag 1-5 efter operationen
|
Jämförelse av total mängd postoperativ dräneringsvätska dag 1, 3 och 5 efter operation mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
|
dag 1-5 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse av intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operation
|
Jämförelse av intraoperativ blodförlust mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp.
|
Under operation
|
Andel patienter som får korrigerande behandling på grund av blödningsrisk efter operation
Tidsram: dag 0-30 efter operationen
|
Jämförelse av andelen patienter som får korrigerande behandling på grund av blödningsrisk efter operation mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen
|
dag 0-30 efter operationen
|
Uppehållstid för dräneringsrör
Tidsram: dag 0-10 efter operationen
|
Jämförelse av postoperativ uppehållstid för dräneringsrör mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
|
dag 0-10 efter operationen
|
Antal röda blodkroppar och hemoglobinhalt i dräneringsvätska
Tidsram: dag 1-5 efter operationen
|
Jämförelse av röda blodkroppar och hemoglobinhalt i dräneringsvätska mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter operationen
|
dag 1-5 efter operationen
|
Postoperativ inläggningstid
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
|
Jämförelse av postoperativ inläggningstid mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
|
0-30 dagar efter operationen
|
Preoperativ trombocytantal ökar från baslinjen
Tidsram: före operationen
|
Preoperativ blodplättsökning från baslinjen i behandlingsgruppen.
|
före operationen
|
Förändringen av trombocytantalet från baslinjen vid olika tidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förändringen av trombocytantalet från baslinjen vid olika tidpunkter i behandlingsgruppen.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jian Zhou, MD PhD, Fudan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Miller JB, Figueroa EJ, Haug RM, Shah NL. Thrombocytopenia in Chronic Liver Disease and the Role of Thrombopoietin Agonists. Gastroenterol Hepatol (N Y). 2019 Jun;15(6):326-332.
- Li J, Han B, Li H, Deng H, Mendez-Sanchez N, Guo X, Qi X. Association of coagulopathy with the risk of bleeding after invasive procedures in liver cirrhosis. Saudi J Gastroenterol. 2018 Jul-Aug;24(4):220-227. doi: 10.4103/sjg.SJG_486_17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
30 juni 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2021
Första postat (FAKTISK)
21 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
21 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Blodplättssjukdomar
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- SKX-2005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avatrombopag
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Fosun Pharmaceutical Distribution Jiangsu co., LimitedHar inte rekryterat ännu
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Henan Cancer Hospital; Tianjin Medical University Second Hospital; The Second... och andra samarbetspartnersRekryteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringTrombocytopeni | AvatrombopagKina
-
Anhui Provincial HospitalRekryteringBlodplättsåtervinning efter navelsträngsblodtransplantationKina
-
Eisai Inc.Avslutad
-
Swedish Orphan BiovitrumAktiv, inte rekryterandeImmun trombocytopeni | ITPKroatien, Tjeckien, Tyskland, Italien, Nederländerna, Norge, Spanien, Schweiz, Storbritannien
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAvslutad
-
Sobi, Inc.Aktiv, inte rekryterandeImmun trombocytopeniJapan
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalPeking University People's Hospital; Xiyuan Hospital of China Academy of... och andra samarbetspartnersRekryteringRefraktär aplastisk anemiKina
-
Shandong UniversityRekrytering