Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av Avatrombopag för trombocytopeni hos patienter som genomgår selektiv resektion av hepatocellulärt karcinom

9 oktober 2021 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Effekt och säkerhet av Avatrombopag vid trombocytopeni hos patienter med primärt hepatocellulärt karcinom som genomgår elektiv hepatektomi: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en av de vanligaste maligna tumörerna i världen och står för den näst vanligaste orsaken till cancerdöd i Kina. Kirurgisk behandling av hepatocellulärt karcinom är det viktigaste sättet för långtidsöverlevnad hos patienter med hepatocellulärt karcinom, inklusive hepatektomi och levertransplantation. Kronisk leversjukdom orsakad av hepatit B-infektion är den främsta patogena faktorn för levercancer i Kina. Samtidigt är nästan 80 % av patienterna med hepatocellulärt karcinom komplicerade med cirros, och förekomsten av trombocytopeni hos patienter med cirros rapporteras vara så hög som 78 %. Många tidigare studier har funnit att trombocytopeni är nära relaterat till perioperativt utfall av hepatocellulärt karcinom. Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av avatripopa vid behandling av trombocytopeni hos patienter med primärt hepatocellulärt karcinom som genomgår elektiv hepatektomi och dess effekt på perioperativt resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Indikatorerna inkluderade förändringar i trombocytantal före och efter läkemedelsbehandling och operation, arten och mängden av postoperativ dränage (ascites), varaktighet av inneslutande dräneringsslang, intraoperativ blodförlust, perioperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse, etc. Efter omfattande överväganden av alla perioperativa indikatorer valde vi den totala mängden dränering (ascites) flera dagar efter operationen som primärt resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

141

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • Jian Zhou, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Elektiv hepatektomi med trombocytopeni hos vuxna med primärt hepatocellulärt karcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå denna studie och vara villig att följa alla forskningsprocedurer och frivilligt underteckna informerat samtycke innan screening;
  2. Man eller kvinna, minst 18 år när man undertecknar informerat samtycke;
  3. Den initiala kliniska diagnosen av hepatocellulärt karcinom bekräftades och CNLC-stadierna var IA och IB;
  4. Före inskrivningen, baslinjeantal trombocyter < 75×10^9/L och > 30×10^9/L;
  5. Elektiv hepatektomi föreslås, inklusive laparotomi eller laparoskopisk hepatektomi, förutom hepatektomi kombinerad med splenektomi eller radiofrekvensablation;
  6. Barn-pugh GRAD A;
  7. HBsAg och/eller anti-HCV-positiva;
  8. Manliga patienter som är infertila eller som samtycker till att använda lämpliga preventivmetoder från början av screeningen tills efterbehandlingsfasen är slut;
  9. Kvinnor som inte har genomgått klimakteriet eller kirurgisk sterilisering måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel från början av screeningen tills efterbehandlingsfasen är slut.
  10. Enligt åsikter från forskare, de som kan uppfylla kraven i denna studie.

Exklusions kriterier:

  1. Alla sjukdomar nedan: Fasta maligniteter andra än hepatocellulärt karcinom, blodsystemtumör, aplastisk anemi, myelodysplastiskt syndrom, myelofibros, medfödd trombocytopeni, läkemedelsinducerad trombocytopeni, immuntrombocytopeni, behöver behandling av systemisk infektion (förutom viral hepatit);
  2. Alltid trombos eller nuvarande eller tidigare tillstånd (såsom hjärninfarkt, hjärtinfarkt, angina pectoris, karotisstenting i kranskärlen och angioplastik, bypasstransplantation av kranskärlen, kronisk hjärtsvikt, känt för att öka risken för tromboemboliska händelser av arytmier såsom förmaksflimmer, pulmonell tromboembolism, djup ventrombos eller diffust intravaskulärt koagulationssyndrom).
  3. En känd historia av ärftligt pretrombotiskt syndrom (t.ex. koagulationsfaktor V Leiden-mutation, protrombin G20210A-mutation eller ärftlig antitrombin III (ATIII)-brist);
  4. Transfusion av blodplättar eller blodprodukter som innehåller blodplättar inom 7 dagar före screening;
  5. Använd erytropoietin inom 7 dagar före screening;
  6. Rhil-11,rhTPO, TPO-receptoragonister (såsom Avatriprap, altrippal eller romistetin) eller mjältemboli inom 30 dagar före screening;
  7. Användning av något av följande läkemedel eller behandlingar inom 90 dagar före screening: kemoterapi, interferonpreparat, strålning;
  8. Patienter som behöver systemisk kemoterapi, riktad terapi, immunterapi, traditionell kinesisk örtterapi eller strålbehandling under studieperioden;
  9. Vid screening, hemoglobinnivå ≤9,0g/dL eller ≥18,0g/dL hos manliga patienter och >15,0g/dL hos kvinnliga patienter, och hematokrit hos män ≥0,54 och kvinnor ≥0,45;
  10. Blödningspoäng ≥2 vid screening (enligt WHO:s blödningsskala);
  11. Pt-inr och APTT vid screening var lägre än 80 % av den nedre gränsen för normalområdet eller högre än 120 % av den övre gränsen för normalområdet;
  12. Preoperativ antikoagulant- eller trombocytbehandling bör inte avbrytas enligt standarden (lågdos aspirin tillåts fortsätta);
  13. Kvinnliga försökspersoner som ammar eller är gravida vid tidpunkten för screening, eller som planerar att bli gravida under studieperioden;
  14. Känt eller misstänkt ihållande alkohol- eller drogmissbruk;
  15. Känd allergi mot Avatripopa eller något av dess hjälpämnen;
  16. HIV-infekterade personer;
  17. Delta i en annan klinisk studie inom 30 dagar före screening, med hjälp av explorativa läkemedel eller utrustning; Tillåtet att delta i observationsstudier;
  18. Utredaren menar att den medföljande sjukdomshistorien kan påverka försökspersonernas säkra slutförande av studien;
  19. Enligt utredarens uppfattning finns det andra faktorer som kanske inte är lämpliga för inkludering eller påverkar deltagande eller slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med primärt hepatocellulärt karcinom som genomgår elektiv hepatektomi
Baslinjeantalet trombocyter före inskrivning var < 75×10^9/L och > 30×10^9/L. Den primära kliniska diagnosen hepatocellulärt karcinom bekräftades och CNLC-stadierna var Ia och Ib. En elektiv hepatektomi, inklusive laparotomi eller laparoskopisk hepatektomi, förutom hepatektomi kombinerad med splenektomi eller radiofrekvensablation.
På basis av konventionell behandling tillsattes Avatrombopag, 30×10^9/L < trombocytantal < 50×10^9/L patienter fick Avatrombopag 60mg/d, 50×10^9/L≤ trombocytantal < 75×10 ^9/L-patienter fick Avatrombopag 40 mg/dag i 5 dagar i följd och väntade en tid efter att läkemedlet hade tagits ut. Operation förväntas äga rum dag 10-13 av den initiala dosen.
Andra namn:
  • Doptelet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med ett trombocytantal ≥75×10^9/L och en ökning av trombocytantalet med mer än 20 % från baslinjen
Tidsram: dag 9-12 av behandlingen
Andelen patienter i behandlingsgruppen med trombocytantal ≥75×10^9/L (det högsta testvärdet av trombocytantalet togs på dag 9-12 av behandlingen) och en ökning av trombocytantalet med mer än 20 % från baslinjen före operation.
dag 9-12 av behandlingen
Jämförelse av total mängd postoperativ dräneringsvätska mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
Tidsram: dag 1-5 efter operationen
Jämförelse av total mängd postoperativ dräneringsvätska dag 1, 3 och 5 efter operation mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
dag 1-5 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under operation
Jämförelse av intraoperativ blodförlust mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp.
Under operation
Andel patienter som får korrigerande behandling på grund av blödningsrisk efter operation
Tidsram: dag 0-30 efter operationen
Jämförelse av andelen patienter som får korrigerande behandling på grund av blödningsrisk efter operation mellan behandlingsgruppen och kontrollgruppen
dag 0-30 efter operationen
Uppehållstid för dräneringsrör
Tidsram: dag 0-10 efter operationen
Jämförelse av postoperativ uppehållstid för dräneringsrör mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
dag 0-10 efter operationen
Antal röda blodkroppar och hemoglobinhalt i dräneringsvätska
Tidsram: dag 1-5 efter operationen
Jämförelse av röda blodkroppar och hemoglobinhalt i dräneringsvätska mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp den 1:a, 3:e och 5:e dagen efter operationen
dag 1-5 efter operationen
Postoperativ inläggningstid
Tidsram: 0-30 dagar efter operationen
Jämförelse av postoperativ inläggningstid mellan behandlingsgrupp och kontrollgrupp
0-30 dagar efter operationen
Preoperativ trombocytantal ökar från baslinjen
Tidsram: före operationen
Preoperativ blodplättsökning från baslinjen i behandlingsgruppen.
före operationen
Förändringen av trombocytantalet från baslinjen vid olika tidpunkter
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringen av trombocytantalet från baslinjen vid olika tidpunkter i behandlingsgruppen.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jian Zhou, MD PhD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avatrombopag

3
Prenumerera