Étude SURPASS Impella 5.5
15 mai 2025 mis à jour par: Abiomed Inc.
Étude SURPASS - L'étude sur la protection rénale et le soutien durable du déchargement chirurgical
Une étude observationnelle multicentrique, prospective et rétrospective à un seul bras des résultats cliniques jusqu'à un an recueillis à partir des dossiers de santé électroniques des patients ayant subi une implantation standard de soins d'Impella 5.5, quelle que soit la situation clinique ou l'indication. Tous les patients seront inscrits via une dispense de consentement éclairé approuvée par l'IRB et une autorisation HIPAA.
Tous les patients qui ont été pris en charge rétrospectivement (avant l'approbation de l'IRB du site) avec Impella 5.5 sur le site d'investigation seront inscrits dans le registre SURPASS et spécifiés comme la cohorte rétrospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1017
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 302803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- MGH
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- The Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Integris Health Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Methodist San Antonio Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 ans et plus ayant déjà reçu un implant Impella 5.5 sur le site de l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Le sujet a déjà subi un implant Impella 5.5 sur un site d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients ne recevant pas Impella 5.5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras unique pris en charge avec Impella 5.5
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Assistance circulatoire mécanique Impella 5.5
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat de survie
Délai: Un ans
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Le taux de patients qui ont survécu à l'explantation Impella 5.5, à la sortie de l'hôpital et au suivi jusqu'à 1 an
|
Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Anderson, MD, Hackensack Meridian Health
- Chercheur principal: David D'Alessandro, MD, MGH
- Chercheur principal: Gundars Katlaps, MD, Tampa General Hospital
- Chercheur principal: Anthony Lemaire, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
- Chercheur principal: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Chercheur principal: Masashi Kawabori, MD, Tufts Medical Center
- Chercheur principal: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Chercheur principal: Masaki Funamoto, MD, Methodist San Antonio Hospital
- Chercheur principal: Ahmad Zeeshan, MD, Advent Health Orlando
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2021
Première publication (Réel)
29 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
20 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Surpass
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .