Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SURPASS Impella 5.5 Исследование

29 января 2024 г. обновлено: Abiomed Inc.

Исследование SURPASS - Хирургическое разгрузочное исследование почечной защиты и устойчивой поддержки

Многоцентровое проспективное и ретроспективное обсервационное одногрупповое исследование клинических результатов за период до одного года, собранных из электронных медицинских карт пациентов, перенесших стандартную имплантацию Impella 5.5, независимо от клинической ситуации или показаний. Все пациенты будут зачислены на основании одобренного IRB отказа от информированного согласия и разрешения HIPAA.

Все пациенты, которым была оказана ретроспективная поддержка (до утверждения центра IRB) с помощью Impella 5.5 в исследовательском центре, будут внесены в реестр SURPASS и указаны как ретроспективная когорта.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1017

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 302803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • MGH
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • The Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Health Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist San Antonio Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше, которым ранее был установлен имплантат Impella 5.5 в исследовательском центре.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Субъект ранее подвергался имплантации Impella 5.5 в исследовательском центре.

Критерий исключения:

  • Пациенты, не получающие Импеллу 5.5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Одинарная рука, все желающие поддерживаются Impella 5.5
Устройство: Импелла 5.5
Импелла 5.5 механическая поддержка кровообращения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Один год
Доля пациентов, выживших после эксплантации Impella 5,5, выписки из стационара и последующего наблюдения до 1 года
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abiomed Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Mark Anderson, MD, Hackensack Meridian Health
  • Главный следователь: David D'Alessandro, MD, MGH
  • Главный следователь: Gundars Katlaps, MD, Tampa General Hospital
  • Главный следователь: Anthony Lemaire, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
  • Главный следователь: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
  • Главный следователь: Masashi Kawabori, MD, Tufts Medical Center
  • Главный следователь: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Главный следователь: Masaki Funamoto, MD, Methodist San Antonio Hospital
  • Главный следователь: Ahmad Zeeshan, MD, Advent Health Orlando

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Surpass

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Импелла 5.5

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться