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Estudo SURPASS Impella 5.5

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Abiomed Inc.

Estudo SURPASS - O estudo de proteção renal de descarga cirúrgica e suporte sustentável

Um estudo multicêntrico, prospectivo e retrospectivo, observacional de braço único dos resultados clínicos de até um ano coletados de prontuários eletrônicos de pacientes que foram submetidos à implantação padrão de tratamento do Impella 5.5, independentemente da situação clínica ou indicação. Todos os pacientes serão inscritos por meio de uma Isenção de Consentimento Informado aprovada pelo IRB e Autorização HIPAA.

Todos os pacientes que receberam suporte retrospectivo (antes da aprovação do IRB do local) com Impella 5.5 no local da investigação serão inseridos no registro SURPASS e especificados como a coorte retrospectiva.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1017

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 302803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • MGH
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • The Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Health Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist San Antonio Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais que receberam anteriormente um implante Impella 5.5 no local do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • O sujeito foi submetido anteriormente a um implante Impella 5.5 em um local de estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não receberam Impella 5.5

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço único para todos os cantos suportados com Impella 5.5
Dispositivo: Impella 5.5
Suporte circulatório mecânico Impella 5.5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Sobrevivência
Prazo: Um ano
A taxa de pacientes que sobreviveram ao explante Impella 5.5, alta hospitalar e acompanhamento até 1 ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abiomed Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Anderson, MD, Hackensack Meridian Health
  • Investigador principal: David D'Alessandro, MD, MGH
  • Investigador principal: Gundars Katlaps, MD, Tampa General Hospital
  • Investigador principal: Anthony Lemaire, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
  • Investigador principal: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigador principal: Masashi Kawabori, MD, Tufts Medical Center
  • Investigador principal: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigador principal: Masaki Funamoto, MD, Methodist San Antonio Hospital
  • Investigador principal: Ahmad Zeeshan, MD, Advent Health Orlando

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

21 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Surpass

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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