Estudio SURPASS Impella 5.5
15 de mayo de 2025 actualizado por: Abiomed Inc.
Estudio SURPASS - El estudio de protección renal y soporte sostenible de descarga quirúrgica
Un estudio multicéntrico, prospectivo y retrospectivo, observacional de un solo brazo de los resultados clínicos hasta un año recopilados de los registros de salud electrónicos de pacientes que se han sometido a la implantación estándar de cuidado de Impella 5.5, independientemente de la situación clínica o la indicación. Todos los pacientes serán inscritos a través de una Renuncia al Consentimiento Informado y Autorización HIPAA aprobada por el IRB.
Todos los pacientes que recibieron apoyo retrospectivo (antes de la aprobación del IRB del sitio) con Impella 5.5 en el sitio de investigación se ingresarán en el registro SURPASS y se especificarán como la cohorte retrospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1017
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 302803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- The Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Health Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist San Antonio Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 años o más que recibieron previamente un implante Impella 5.5 en el sitio del estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- El sujeto se ha sometido previamente a un implante Impella 5.5 en un sitio de estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no reciben Impella 5.5
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo único compatible con todos los rincones con Impella 5.5
|
Soporte circulatorio mecánico Impella 5.5
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado de supervivencia
Periodo de tiempo: Un año
|
La tasa de pacientes que sobrevivieron al explante Impella 5.5, alta hospitalaria y seguimiento hasta 1 año
|
Un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Anderson, MD, Hackensack Meridian Health
- Investigador principal: David D'Alessandro, MD, MGH
- Investigador principal: Gundars Katlaps, MD, Tampa General Hospital
- Investigador principal: Anthony Lemaire, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
- Investigador principal: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Investigador principal: Masashi Kawabori, MD, Tufts Medical Center
- Investigador principal: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Investigador principal: Masaki Funamoto, MD, Methodist San Antonio Hospital
- Investigador principal: Ahmad Zeeshan, MD, Advent Health Orlando
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
14 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Surpass
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .