SURPASS Impella 5.5 Studie
15. Mai 2025 aktualisiert von: Abiomed Inc.
SURPASS-Studie – Die Studie zum chirurgischen Entladen des Nierenschutzes und zur nachhaltigen Unterstützung
Eine multizentrische, prospektive und retrospektive, einarmige Beobachtungsstudie der klinischen Ergebnisse über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr, die aus elektronischen Patientenakten von Patienten gesammelt wurden, die sich einer standardmäßigen Implantation von Impella 5.5 unterzogen haben, unabhängig von der klinischen Situation oder Indikation. Alle Patienten werden über einen vom IRB genehmigten Verzicht auf Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung aufgenommen.
Alle Patienten, die rückwirkend (vor der IRB-Genehmigung des Standorts) mit Impella 5.5 am Untersuchungsstandort unterstützt wurden, werden in das SURPASS-Register aufgenommen und als retrospektive Kohorte angegeben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1017
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 302803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- MGH
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- The Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Integris Health Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Methodist San Antonio Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ab 18 Jahren, die zuvor am Studienzentrum ein Impella 5.5-Implantat erhalten hatten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Der Proband hat sich zuvor einem Impella 5.5-Implantat an einem Studienzentrum unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die kein Impella 5.5 erhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Einarmige alle Ecken unterstützt mit Impella 5.5
|
Impella 5.5 mechanische Kreislaufunterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensergebnis
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Rate der Patienten, die bei Impella 5,5 Explantation, Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachbeobachtung bis zu 1 Jahr überlebten
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Anderson, MD, Hackensack Meridian Health
- Hauptermittler: David D'Alessandro, MD, MGH
- Hauptermittler: Gundars Katlaps, MD, Tampa General Hospital
- Hauptermittler: Anthony Lemaire, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
- Hauptermittler: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Hauptermittler: Masashi Kawabori, MD, Tufts Medical Center
- Hauptermittler: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hauptermittler: Masaki Funamoto, MD, Methodist San Antonio Hospital
- Hauptermittler: Ahmad Zeeshan, MD, Advent Health Orlando
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Surpass
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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