SURPASS Impella 5.5 Studie
15. mai 2025 oppdatert av: Abiomed Inc.
SURPASS-studien – Studien om kirurgisk avlastning av nyrebeskyttelse og bærekraftig støtte
En multisenter, prospektiv og retrospektiv, observasjonell enarmsstudie av kliniske utfall opptil ett år samlet inn fra elektroniske helsejournaler til pasienter som har gjennomgått standardbehandlingsimplantasjon av Impella 5.5, uavhengig av klinisk situasjon eller indikasjon. Alle pasienter vil bli registrert via en IRB-godkjent Waiver of Informed Consent og HIPAA-autorisasjon.
Alle pasienter som ble støttet retrospektivt (før steds IRB-godkjenning) med Impella 5.5 på undersøkelsesstedet vil bli lagt inn i SURPASS-registeret og spesifisert som retrospektiv kohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1017
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 302803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- MGH
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- The Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Health Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist San Antonio Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter 18 år og eldre som tidligere har fått et Impella 5.5-implantat på studiestedet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått et Impella 5.5-implantat på et studiested
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke får Impella 5.5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enarms alle hjørner støttet med Impella 5.5
|
Impella 5.5 mekanisk sirkulasjonsstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesutfall
Tidsramme: Ett år
|
Frekvensen av pasienter som overlevde ved Impella 5.5-eksplantat, sykehusutskrivning og oppfølging i opptil 1 år
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Anderson, MD, Hackensack Meridian Health
- Hovedetterforsker: David D'Alessandro, MD, MGH
- Hovedetterforsker: Gundars Katlaps, MD, Tampa General Hospital
- Hovedetterforsker: Anthony Lemaire, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
- Hovedetterforsker: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Hovedetterforsker: Masashi Kawabori, MD, Tufts Medical Center
- Hovedetterforsker: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hovedetterforsker: Masaki Funamoto, MD, Methodist San Antonio Hospital
- Hovedetterforsker: Ahmad Zeeshan, MD, Advent Health Orlando
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
14. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Surpass
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .