Studium SURPASS Impella 5.5
15 maja 2025 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.
Badanie SURPASS — badanie dotyczące chirurgicznego odciążenia nerek i trwałego wsparcia
Wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne, jednoramienne badanie obserwacyjne wyników klinicznych do jednego roku, zebranych z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów, którzy przeszli standardową implantację implantu Impella 5.5, niezależnie od sytuacji klinicznej lub wskazania. Wszyscy pacjenci zostaną zapisani na podstawie zatwierdzonego przez IRB Zrzeczenia się Świadomej Zgody i Autoryzacji HIPAA.
Wszyscy pacjenci, którzy byli wspierani retrospektywnie (przed zatwierdzeniem ośrodka IRB) za pomocą implantu Impella 5.5 w ośrodku badawczym, zostaną wpisani do rejestru SURPASS i określeni jako kohorta retrospektywna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1017
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 302803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- MGH
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- The Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Health Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist San Antonio Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którym wcześniej wszczepiono implant Impella 5.5 w ośrodku badawczym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Podmiot przeszedł wcześniej implant Impella 5.5 w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie otrzymujący Impella 5.5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jedno ramię dla wszystkich chętnych obsługiwane przez Impella 5.5
|
Mechaniczne wspomaganie krążenia Impella 5.5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik przeżycia
Ramy czasowe: Rok
|
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli po eksplantacji Impella 5,5, wypisie ze szpitala i obserwacji do 1 roku
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Anderson, MD, Hackensack Meridian Health
- Główny śledczy: David D'Alessandro, MD, MGH
- Główny śledczy: Gundars Katlaps, MD, Tampa General Hospital
- Główny śledczy: Anthony Lemaire, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
- Główny śledczy: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Główny śledczy: Masashi Kawabori, MD, Tufts Medical Center
- Główny śledczy: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Główny śledczy: Masaki Funamoto, MD, Methodist San Antonio Hospital
- Główny śledczy: Ahmad Zeeshan, MD, Advent Health Orlando
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Surpass
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .