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SUPERARE Impella 5.5 Studio

15 maggio 2025 aggiornato da: Abiomed Inc.

Studio SURPASS - Studio sulla protezione renale e sul supporto sostenibile durante lo scarico chirurgico

Uno studio multicentrico, prospettico e retrospettivo, osservazionale a braccio singolo degli esiti clinici fino a un anno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche di pazienti sottoposti a impianto standard di cura di Impella 5.5, indipendentemente dalla situazione clinica o dall'indicazione. Tutti i pazienti saranno arruolati tramite una rinuncia al consenso informato approvata dall'IRB e un'autorizzazione HIPAA.

Tutti i pazienti che sono stati supportati retrospettivamente (prima dell'approvazione dell'IRB del sito) con Impella 5.5 presso il centro sperimentale saranno inseriti nel registro SURPASS e specificati come coorte retrospettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1017

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 302803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • The Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Health Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist San Antonio Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno precedentemente ricevuto un impianto Impella 5.5 presso il sito dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Il soggetto ha precedentemente subito un impianto Impella 5.5 in un sito di studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non ricevono Impella 5.5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio singolo supportato da Impella 5.5
Dispositivo: Impella 5.5
Impella 5.5 supporto circolatorio meccanico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Un anno
Il tasso di pazienti sopravvissuti all'espianto di Impella 5.5, alla dimissione ospedaliera e al follow-up fino a 1 anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Anderson, MD, Hackensack Meridian Health
  • Investigatore principale: David D'Alessandro, MD, MGH
  • Investigatore principale: Gundars Katlaps, MD, Tampa General Hospital
  • Investigatore principale: Anthony Lemaire, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
  • Investigatore principale: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
  • Investigatore principale: Masashi Kawabori, MD, Tufts Medical Center
  • Investigatore principale: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Investigatore principale: Masaki Funamoto, MD, Methodist San Antonio Hospital
  • Investigatore principale: Ahmad Zeeshan, MD, Advent Health Orlando

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Surpass

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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