OVERTREFF Impella 5.5-onderzoek
15 mei 2025 bijgewerkt door: Abiomed Inc.
SURPASS-onderzoek - Het onderzoek naar chirurgische ontlasting van nierbescherming en duurzame ondersteuning
Een multicenter, prospectieve en retrospectieve, observationele eenarmige studie van de klinische resultaten tot een jaar, verzameld uit elektronische medische dossiers van patiënten bij wie Impella 5.5 volgens de standaardbehandeling is geïmplanteerd, ongeacht de klinische situatie of indicatie. Alle patiënten worden ingeschreven via een IRB-goedgekeurde Waiver of Informed Consent en HIPAA-autorisatie.
Alle patiënten die retrospectief werden ondersteund (voorafgaand aan de IRB-goedkeuring van de locatie) met Impella 5.5 op de onderzoekslocatie, worden ingevoerd in het SURPASS-register en gespecificeerd als het retrospectieve cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1017
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 302803
- Advent Health Orlando
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- MGH
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- The Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Health Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Texas Medical Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist San Antonio Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar en ouder die eerder een Impella 5.5-implantaat op de onderzoekslocatie hebben gekregen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Proefpersoon heeft eerder een Impella 5.5-implantaat ondergaan op een onderzoekslocatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen Impella 5.5 krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Enkele arm alle hoeken ondersteund met Impella 5.5
|
Impella 5.5 mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsresultaat
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het percentage patiënten dat overleefde na Impella 5.5-explantatie, ontslag uit het ziekenhuis en follow-up tot 1 jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Anderson, MD, Hackensack Meridian Health
- Hoofdonderzoeker: David D'Alessandro, MD, MGH
- Hoofdonderzoeker: Gundars Katlaps, MD, Tampa General Hospital
- Hoofdonderzoeker: Anthony Lemaire, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
- Hoofdonderzoeker: Masashi Kawabori, MD, Tufts Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Masaki Funamoto, MD, Methodist San Antonio Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ahmad Zeeshan, MD, Advent Health Orlando
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Surpass
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .