Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SURPASS Impella 5.5

15. května 2025 aktualizováno: Abiomed Inc.

SURPASS Study - The Surgical Unloading Renal Protection And Sustainable Support Study

Multicentrická, prospektivní a retrospektivní, observační jednoramenná studie klinických výsledků po dobu až jednoho roku shromážděných z elektronických zdravotních záznamů pacientů, kteří podstoupili standardní péči implantace Impella 5.5, bez ohledu na klinickou situaci nebo indikaci. Všichni pacienti budou zapsáni prostřednictvím IRB schváleného zřeknutí se informovaného souhlasu a autorizace HIPAA.

Všichni pacienti, kteří byli retrospektivně podporováni (před schválením IRB na místě) pomocí Impella 5.5 na vyšetřovaném místě, budou zařazeni do registru SURPASS a specifikováni jako retrospektivní kohorta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1017

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 302803
        • Advent Health Orlando
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60208
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • MGH
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • The Robert Wood Johnson University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Health Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist San Antonio Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18 let a starší, kteří dříve dostali implantát Impella 5.5 v místě studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Subjekt již dříve podstoupil implantát Impella 5.5 v místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nedostávají přípravek Impella 5.5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Jednoramenné všechny rohy podporované Impella 5.5
Přístroj: Impella 5.5
Mechanická podpora oběhu Impella 5.5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek přežití
Časové okno: Jeden rok
Podíl pacientů, kteří přežili po explantaci Impella 5,5, propuštění z nemocnice a sledování do 1 roku
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Anderson, MD, Hackensack Meridian Health
  • Vrchní vyšetřovatel: David D'Alessandro, MD, MGH
  • Vrchní vyšetřovatel: Gundars Katlaps, MD, Tampa General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Lemaire, MD, Robert Wood Johnson University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Soltesz, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Masashi Kawabori, MD, Tufts Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Fardad Esmailian, MD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Masaki Funamoto, MD, Methodist San Antonio Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmad Zeeshan, MD, Advent Health Orlando

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

20. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Surpass

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Impella 5.5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit