Une étude sur le liposome d'amphotéricine B pour injection chez des patients atteints de neutropénie persistante et de fièvre

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 75 ans (inclus), pas de limite de sexe.
2. Patients présentant un déficit en neutrophiles après une chimiothérapie pour tumeur solide, une chimiothérapie pour tumeur hématologique, une greffe de cellules souches hématopoïétiques, etc. (nombre absolu de neutrophiles (ANC) dans le sang périphérique < 500/mm^3 (0,5 × 10 ^ 9/L) pendant au moins 72 heures à la projection).
3. Fièvre persistante ou récurrente (température buccale ≥ 38 ℃ ou température axillaire ≥ 37,7 ℃ dans les 24 heures précédant la randomisation) après au moins 72 heures sur des antibiotiques à large spectre, et considérant que la fièvre est associée à une infection fongique suspectée.

4. Les patientes doivent remplir l'une des conditions suivantes :

   1. Patientes ménopausées, ménopause d'au moins 1 an ;
   2. Patientes en âge de procréer : test de grossesse sanguin/urine négatif avant l'inscription ; accepter de prendre une contraception efficace et garantie pendant l'étude et dans les 4 semaines suivant l'étude.
5. Les patients masculins et leurs partenaires doivent utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après avoir quitté l'étude.
6. Les patients comprennent pleinement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'allergie aux liposomes ou à l'amphotéricine B.
2. A reçu un traitement systémique d'amphotéricine B ou d'une formulation contenant de l'amphotéricine B dans les 10 jours précédant l'inscription.
3. Liposome utilisé dans le mois précédant la signature du consentement éclairé.
4. Infection fongique invasive confirmée ou diagnostiquée cliniquement ou bactériémie ou septicémie non contrôlée connue lors du dépistage.
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3 ;
6. Fonction hépatique anormale, aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) ≥ 5 × la limite supérieure de la normale (LSN), ou ALT/AST ≥ 3 × LSN avec bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN, ou bilirubine totale ≥ 3 × LSN .
7. Créatinine sérique > 2 × LSN.
8. Concentration sérique de potassium ≤ 3,0 mmol/L avant la première administration, ou concentration sérique de potassium ≤ la limite inférieure de la valeur normale (LLN) chez les patients subissant une digitalisation.
9. ECG 12 dérivations présentant un bloc auriculo-ventriculaire de degré II ou III, un syndrome du QT long ou un intervalle QT corrigé > 480 ms en l'absence de stimulateur cardiaque.
10. Fonction cardiaque de niveau III/IV (NYHA).
11. Tachyarythmie nécessitant une intervention et antécédent de maladie coronarienne à haut risque comme l'angor instable et le syndrome coronarien aigu.
12. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou anticorps spécifique du tréponème pallidum (TPHA) positif ; tuberculose active au scanner du thorax (à déterminer par l'investigateur).
13. Femelle gestante ou allaitante.
14. Un antécédent de toxicomanie (usage non médical de stupéfiants ou de substances psychotropes) ou de toxicomanie (stupéfiants, stimulants et substances psychotropes, etc.) depuis moins de 2 ans.
15. Prévoyez d'utiliser des drogues interdites pendant la période d'étude.
16. Inscrit à tout autre essai clinique de médicaments ou de dispositifs médicaux dans les 3 mois précédant le dépistage.
17. Espérance de vie < 2 mois ;
18. Ne convient pas à cette étude comme décidé par l'investigateur pour d'autres raisons