Een onderzoek naar amfotericine B-liposoom voor injectie bij patiënten met aanhoudende neutropenie en koorts

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 ~ 75 jaar (inclusief), geen geslachtsbeperking.
2. Patiënten met neutrofiele deficiëntie na solide tumorchemotherapie, hematologische tumorchemotherapie, hematopoëtische stamceltransplantatie, etc. (absolute neutrofielentelling (ANC) in perifeer bloed <500 /mm^3 (0,5×10^9 /l) gedurende ten minste 72 uur bij screening).
3. Aanhoudende of terugkerende koorts (orale temperatuur ≥ 38 ℃ of okseltemperatuur ≥ 37,7 ℃ binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie) na ten minste 72 uur op breedspectrumantibiotica en overwegende dat koorts verband houdt met een vermoedelijke schimmelinfectie.

4. Vrouwelijke patiënten moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   1. Overgangspatiënten, menopauze minimaal 1 jaar;
   2. Patiënten in de vruchtbare leeftijd: Negatief voor bloed/urine zwangerschapstest vóór inschrijving; ermee instemmen om tijdens het onderzoek en binnen 4 weken na het onderzoek gegarandeerde, effectieve anticonceptie te gebruiken.
5. Mannelijke patiënten en hun partners moeten gedurende de hele studieperiode en tot 4 weken na het verlaten van de studie effectieve anticonceptie gebruiken.
6. Patiënten begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergie voor liposomen of amfotericine B.
2. Systemische behandeling van amfotericine B of amfotericine B-bevattende formulering ontvangen binnen 10 dagen voorafgaand aan inschrijving.
3. Liposoom gebruikt binnen 1 maand voor ondertekening geïnformeerde toestemming.
4. Bevestigde of klinisch gediagnosticeerde invasieve schimmelinfectie of bekende ongecontroleerde bacteriëmie of sepsis bij screening.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≥3;
6. Abnormale leverfunctie, aspartaataminotransferase (ASAT)/alanineaminotransferase (ALAT) ≥5 × de bovengrens van normaal (ULN), of ALAT/ASAT ≥3 × ULN met totaal bilirubine ≥1,5 × ULN, of totaal bilirubine ≥3 × ULN .
7. Serumcreatinine > 2 × ULN.
8. Serumkaliumconcentratie ≤3,0 mmol/L voorafgaand aan de eerste toediening, of serumkaliumconcentratie ≤de ondergrens van de normale waarde (LLN) bij patiënten die digitalisering ondergaan.
9. 12-afleidingen ECG met II of III graad atrioventriculair blok, lang QT-syndroom of gecorrigeerd QT-interval >480 ms bij afwezigheid van een pacemaker.
10. Hartfunctie graad III/IV (NYHA).
11. Tachyaritmie waarvoor interventie nodig is en een voorgeschiedenis van risicovolle coronaire hartziekten zoals instabiele angina pectoris en acuut coronair syndroom.
12. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam of treponema pallidum-specifiek antilichaam (TPHA) positief; actieve tuberculose op CT van thorax (te bepalen door onderzoeker).
13. Zwangere of zogende vrouw.
14. Een geschiedenis van drugsmisbruik (niet-medisch gebruik van verdovende middelen of psychotrope stoffen) of drugsverslaving (narcotica, stimulerende middelen en psychotrope stoffen, enz.) binnen 2 jaar.
15. Plan om tijdens de studieperiode verboden drugs te gebruiken.
16. Ingeschreven in andere klinische proeven van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
17. Levensverwachting < 2 maanden;
18. Niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker om andere redenen