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지속성 호중구감소증 및 발열 환자의 주사를 위한 Amphotericin B 리포좀에 대한 연구

2021년 11월 1일 업데이트: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

지속성 발열성 호중구감소증 환자에서 암포테리신 B 리포좀 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 제3상 연구

이는 지속적인 호중구 감소증 및 열이 있는 환자에서 암포테리신 B 리포솜의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암, 제3상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 지속적인 호중구 감소증 및 열이 있는 환자에서 암포테리신 B 리포솜의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 암, 제3상 연구입니다. 약 93명의 환자가 이 연구에서 모집될 것입니다. 환자는 최대 12주 동안 1일 1회(qd) 2시간에 걸쳐 3mg/kg의 용량으로 암포테리신 B 리포솜을 정맥 주사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

93

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 ~ 75세(포함), 성별 제한 없음.
  2. 고형종양화학요법, 혈액종양화학요법, 조혈모세포이식 등을 받은 후 호중구성 결핍증이 있는 환자(말초혈액 절대호중구수(ANC) < 500 /mm^3 (0.5×10^9 /L), 72시간 이상 심사시).
  3. 지속성 또는 재발성 열(무작위 배정 전 24시간 이내에 구강 온도 ≥38℃ 또는 겨드랑이 온도 ≥37.7℃)이 광역 항생제를 최소 72시간 복용하고 발열이 의심되는 진균 감염과 관련이 있다고 생각하는 경우.

  4. 여성 환자는 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.

    1. 갱년기 환자, 폐경 1년 이상;
    2. 가임기 환자: 등록 전 혈액/소변 임신 검사에서 음성; 연구 기간 동안 및 연구 후 4주 이내에 보장되고 효과적인 피임법을 취하는 데 동의합니다.
  5. 남성 환자와 그 파트너는 연구 기간 내내 그리고 연구를 떠난 후 최대 4주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  6. 환자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 리포솜 또는 암포테리신 B에 대한 알레르기 병력.
  2. 등록 전 10일 이내에 암포테리신 B 또는 암포테리신 B 함유 제형의 전신 치료를 받은 자.
  3. 동의서 서명 전 1개월 이내에 사용된 리포좀.
  4. 확인되거나 임상적으로 진단된 침습성 진균 감염 또는 스크리닝 시 알려진 조절되지 않는 균혈증 또는 패혈증.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≥3;
  6. 비정상 간 기능, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥5 × 정상 상한치(ULN), 또는 ALT/AST ≥3 × ULN, 총 빌리루빈 ≥1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 ≥3 × ULN .
  7. 혈청 크레아티닌 > 2 × ULN.
  8. 1회 투여 전 혈청 칼륨 농도 ≤3.0mmol/L, 또는 디지타리제이션 중인 환자의 혈청 칼륨 농도 ≤정상치 하한치(LLN).
  9. 12리드 ECG에서 II 또는 III도 방실 차단, 긴 QT 증후군 또는 수정된 QT 간격 > 480ms(심박 조율기 없음)을 나타냅니다.
  10. 심장 기능 등급 III/IV(NYHA).
  11. 개입이 필요한 빈맥성 부정맥 및 불안정 협심증 및 급성 관상 동맥 증후군과 같은 고위험 관상 동맥 심장 질환의 병력.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 트레포네마 팔리듐 특이적 항체(TPHA) 양성; 흉부 CT 상의 활동성 결핵(조사관이 결정함).
  13. 임신 또는 수유중인 여성.
  14. 2년 이내의 약물 남용(마약류 또는 향정신성 물질의 비의료적 사용) 또는 약물 의존성(마약류, 각성제 및 향정신성 물질 등) 이력.
  15. 연구 기간 동안 금지 약물을 사용할 계획을 세우십시오.
  16. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 또는 의료 기기의 다른 모든 임상 시험에 등록했습니다.
  17. 기대 수명 < 2개월;
  18. 다른 이유로 인해 연구자가 결정한 본 연구에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암포테리신 B 리포솜
진균성 호중구감소증이 의심되고 발열이 있는 환자는 암포테리신 B 리포솜 3mg/kg을 정맥 주사합니다. 기저 진균 감염 및 돌발성 진균 감염의 증거가 없는 환자의 경우 72시간 이상 ANC≥500 /mm^3 (0.5×10^9 /L)까지 치료를 계속한다; 또는 베이스라인 진균 감염 및 돌발성 진균 감염의 증거가 있는 환자의 관점에서 14일 내지 12주 범위의 기간으로 조사자의 판단에 따라 치료를 계속할 것이다.
의약품: 암포테리신 B 리포솜
주사용 암포테리신 B 리포좀, 3 mg/kg, qd, IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성공률
기간: 3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지
성공적인 결과는 미리 지정된 5부분 복합 끝점의 모든 구성 요소를 충족하는 것으로 정의됩니다.
3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지 새로운 진균 감염이 없는 환자의 비율
기간: 3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지
새로운 진균 감염이 없는 환자의 비율
3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지
첫 번째 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지 생존한 환자의 비율
기간: 3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지
생존한 환자의 비율
3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지
치료 기간 동안 부작용 또는 효능 부족으로 인해 연구 약물을 중단하지 않은 환자의 비율
기간: 3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지
부작용 또는 효능 부족으로 인해 연구 약물을 중단하지 않은 환자의 비율
3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지
치료 시작 후 호중구 감소증 동안 발열 감소를 경험한 환자의 비율
기간: 3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지
호중구 감소증 동안 열 감소를 경험한 환자의 비율
3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지
치료 종료 시 확인되거나 임상적으로 진단된 IFD(기준 진균 감염)의 완전 또는 부분 관해를 보인 환자의 비율
기간: 3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지
확인되었거나 임상적으로 진단된 침습성 진균 질환(기준선 진균 감염)이 완전 또는 부분 관해된 환자의 비율
3차 투여 시작부터 마지막 ​​투여 후 7일까지
부작용
기간: 스크리닝 기간부터 최종 투여 후 14일까지
부작용
스크리닝 기간부터 최종 투여 후 14일까지
암포테리신 B의 약동학 프로파일
기간: 마지막 투여 후 최대 4시간까지 투여 전 및 다중 시점
"피크 혈장 농도(Cmax)"와 같은 암포테리신 B의 약동학 프로파일
마지막 투여 후 최대 4시간까지 투여 전 및 다중 시점
암포테리신 B의 약동학 프로파일
기간: 투여 전 및 마지막 투여 4시간까지의 다중 시점"혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적"과 같은 암포테리신 B의 약동학 프로필
투여 전 및 마지막 투여 4시간까지의 다중 시점"혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적"과 같은 암포테리신 B의 약동학 프로필

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HC1507-CSP-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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