En studie av amfotericin B liposom for injeksjon hos pasienter med vedvarende nøytropeni og feber

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 ~ 75 år (inklusive), ingen kjønnsbegrensning.
2. Pasienter med nøytrofil mangel etter solid tumor kjemoterapi, hematologisk tumor kjemoterapi, hematopoetisk stamcelletransplantasjon, etc. (absolutt nøytrofiltall (ANC) i perifert blod <500 /mm^3 (0,5×10^9 /L) i minst 72 timer ved visning).
3. Vedvarende eller tilbakevendende feber (oral temperatur ≥38℃ eller aksillær temperatur ≥37,7℃ innen 24 timer før randomisering) etter minst 72 timer på bredspektret antibiotika, og vurderer feber å være assosiert med mistenkt soppinfeksjon.

4. Kvinnelige pasienter må oppfylle en av følgende betingelser:

   1. Menopausale pasienter, overgangsalder minst 1 år;
   2. Pasienter i fertil alder: Negativ for blod/urin graviditetstest før innmelding; godta å ta en garantert, effektiv prevensjon under studien og innen 4 uker etter studien.
5. Mannlige pasienter og deres partnere må bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og inntil 4 uker etter at de har forlatt studien.
6. Pasienter forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med allergi mot liposomer eller amfotericin B.
2. Fikk systemisk behandling av amfotericin B eller amfotericin B-holdig formulering innen 10 dager før innmelding.
3. Liposomet brukes innen 1 måned før undertegning av informert samtykke.
4. Bekreftet eller klinisk diagnostisert invasiv soppinfeksjon eller kjent ukontrollert bakteriemi eller sepsis ved screening.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≥3;
6. Unormal leverfunksjon, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≥5 × øvre normalgrense (ULN), eller ALT/AST ≥3 × ULN med total bilirubin ≥1,5 × ULN, eller total bilirubin ≥3 × ULN .
7. Serumkreatinin > 2 × ULN.
8. Serumkaliumkonsentrasjon ≤3,0 mmol/L før første administrasjon, eller serumkaliumkonsentrasjon ≤nedre grense for normalverdi (LLN) hos pasienter som gjennomgår digitalisering.
9. 12-avlednings-EKG som presenterer II- eller III-grads atrioventrikulær blokkering, langt QT-syndrom eller korrigert QT-intervall >480 ms i fravær av pacemaker.
10. Hjertefunksjon grad III/IV (NYHA).
11. Takyarytmi som krever intervensjon og en historie med høyrisiko koronar hjertesykdom som ustabil angina og akutt koronarsyndrom.
12. Humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller treponema pallidum spesifikt antistoff (TPHA) positivt; aktiv tuberkulose på CT av brystet (skal bestemmes av etterforsker).
13. Gravid eller ammende kvinne.
14. En historie med narkotikamisbruk (ikke-medisinsk bruk av narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer) eller rusavhengighet (narkotika, sentralstimulerende midler og psykotrope stoffer osv.) innen 2 år.
15. Planlegg å bruke forbudte rusmidler i løpet av studieperioden.
16. Registrert i andre kliniske studier av legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening.
17. Forventet levealder < 2 måneder;
18. Ikke egnet for denne studien som avgjort av etterforskeren på grunn av andre årsaker