Исследование липосом амфотерицина В для инъекций у пациентов со стойкой нейтропенией и лихорадкой

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (включительно), без ограничений по полу.
2. Пациенты с нейтрофильной недостаточностью после химиотерапии солидных опухолей, химиотерапии гематологических опухолей, трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и т. д. (абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) в периферической крови <500/мм^3 (0,5×10^9/л) в течение не менее 72 часов на скрининге).
3. Стойкая или рецидивирующая лихорадка (температура полости рта ≥38℃ или подмышечная температура ≥37,7℃ в течение 24 часов до рандомизации) после не менее 72 часов приема антибиотиков широкого спектра действия, и считается, что лихорадка связана с подозрением на грибковую инфекцию.

4. Пациенты женского пола должны соответствовать одному из следующих условий:

   1. Пациенты в менопаузе, менопауза не менее 1 года;
   2. Пациенты детородного возраста: отрицательный результат анализа крови/мочи на беременность до включения в исследование; согласиться на прием гарантированно эффективной контрацепции во время исследования и в течение 4 недель после исследования.
5. Пациенты мужского пола и их партнеры должны использовать эффективные средства контрацепции в течение всего периода исследования и до 4 недель после выхода из исследования.
6. Пациенты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Аллергия на липосомы или амфотерицин в анамнезе B.
2. Получали системное лечение амфотерицином В или составом, содержащим амфотерицин В, в течение 10 дней до включения в исследование.
3. Липосомы использовали в течение 1 месяца до подписания информированного согласия.
4. Подтвержденная или клинически диагностированная инвазивная грибковая инфекция или известная неконтролируемая бактериемия или сепсис при скрининге.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥3;
6. Нарушение функции печени, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥5 × верхняя граница нормы (ВГН) или АЛТ/АСТ ≥3 × ВГН с общим билирубином ≥1,5 × ВГН или общим билирубином ≥3 × ВГН .
7. Креатинин сыворотки > 2 × ВГН.
8. Концентрация калия в сыворотке крови ≤3,0 ммоль/л до первого введения или концентрация калия в сыворотке крови ≤нижней границы нормы (НГН) у пациентов, подвергающихся дигитализации.
9. ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая атриовентрикулярную блокаду II или III степени, синдром удлиненного интервала QT или скорректированный интервал QT > 480 мс при отсутствии кардиостимулятора.
10. Сердечная функция III/IV степени (NYHA).
11. Тахиаритмия, требующая вмешательства, и наличие в анамнезе высокого риска ишемической болезни сердца, такой как нестабильная стенокардия и острый коронарный синдром.
12. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или специфические антитела к бледной трепонеме (TPHA); активный туберкулез на КТ органов грудной клетки (определяется следователем).
13. Беременная или кормящая женщина.
14. Злоупотребление наркотиками (немедицинское употребление наркотических средств или психотропных веществ) или наркотическая зависимость (наркотики, стимуляторы и психотропные вещества и др.) в анамнезе в течение 2 лет.
15. Планируйте употребление запрещенных препаратов в период исследования.
16. Участие в любых других клинических испытаниях лекарств или медицинских устройств в течение 3 месяцев до скрининга.
17. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 месяцев;
18. Не подходит для данного исследования по решению исследователя по другим причинам