En studie av amfotericin B liposom för injektion hos patienter med ihållande neutropeni och feber

Inklusionskriterier:

1. Åldern 18 ~ 75 år (inklusive), ingen könsbegränsning.
2. Patienter med neutrofil brist efter solid tumörkemoterapi, hematologisk tumörkemoterapi, hematopoetisk stamcellstransplantation etc. (absolut neutrofilantal (ANC) i perifert blod <500 /mm^3 (0,5×10^9 /L) i minst 72 timmar vid visning).
3. Ihållande eller återkommande feber (oral temperatur ≥38℃ eller axillär temperatur ≥37,7℃ inom 24 timmar före randomisering) efter minst 72 timmar på bredspektrumantibiotika, och anser att feber är associerat med misstänkt svampinfektion.

4. Kvinnliga patienter måste uppfylla något av följande villkor:

   1. Menopausala patienter, klimakteriet minst 1 år;
   2. Patienter i fertil ålder: Negativt för blod/urin graviditetstest före inskrivning; samtycker till att ta ett garanterat effektivt preventivmedel under studien och inom 4 veckor efter studien.
5. Manliga patienter och deras partner måste använda effektiv preventivmedel under hela studieperioden och upp till 4 veckor efter att de lämnat studien.
6. Patienterna förstår och deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Historik med allergi mot liposomer eller amfotericin B.
2. Fick systemisk behandling av amfotericin B eller amfotericin B-innehållande formulering inom 10 dagar före inskrivning.
3. Liposomen används inom 1 månad före undertecknandet av informerat samtycke.
4. Bekräftad eller kliniskt diagnostiserad invasiv svampinfektion eller känd okontrollerad bakteriemi eller sepsis vid screening.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≥3;
6. Onormal leverfunktion, aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT) ≥5 × den övre normalgränsen (ULN), eller ALT/AST ≥3 × ULN med totalt bilirubin ≥1,5 × ULN, eller totalt bilirubin ≥3 × ULN .
7. Serumkreatinin > 2 × ULN.
8. Serumkaliumkoncentration ≤3,0 mmol/L före den första administreringen, eller serumkaliumkoncentration ≤den nedre gränsen för normalvärde (LLN) hos patienter som genomgår digitalisering.
9. 12-avlednings-EKG som visar II- eller III-gradig atrioventrikulär blockering, långt QT-syndrom eller korrigerat QT-intervall >480 ms i frånvaro av pacemaker.
10. Hjärtfunktion grad III/IV (NYHA).
11. Takyarytmi som kräver ingripande och en historia av högrisk hjärtsjukdom såsom instabil angina och akut koronarsyndrom.
12. Humant immunbristvirus (HIV) antikropp eller treponema pallidum specifik antikropp (TPHA) positiv; aktiv tuberkulos på CT av bröstet (fastställs av utredaren).
13. Dräktig eller ammande hona.
14. En historia av drogmissbruk (icke-medicinsk användning av narkotiska droger eller psykotropa ämnen) eller drogberoende (narkotika, stimulantia och psykotropa ämnen etc.) inom 2 år.
15. Planera att använda förbjudna droger under studieperioden.
16. Inskriven i andra kliniska prövningar av läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före screening.
17. Förväntad livslängd < 2 månader;
18. Ej lämplig för denna studie enligt utredarens beslut på grund av andra skäl