- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05108545
En undersøgelse af amphotericin B liposom til injektion hos patienter med vedvarende neutropeni og feber
1. november 2021 opdateret af: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Et multicenter, åbent, fase Ⅲ-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af amphotericin B-liposomer til injektion hos patienter med vedvarende febril neutropeni
Dette er et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase III-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Amphotericin B-liposomer hos patienter med vedvarende neutropeni og feber.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, åbent, enkelt-arm, fase III-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Amphotericin B-liposomer hos patienter med vedvarende neutropeni og feber.
Omkring 93 patienter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse.
Patienterne vil modtage Amphotericin B liposomer intravenøs infusion i en dosis på 3 mg/kg over 2 timer én gang dagligt (qd) i maksimalt 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
93
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 ~ 75 år (inklusive), ingen kønsbegrænsning.
- Patienter med neutrofil mangel efter solid tumorkemoterapi, hæmatologisk tumorkemoterapi, hæmatopoietisk stamcelletransplantation osv. (absolut neutrofiltal (ANC) i perifert blod <500 /mm^3 (0,5×10^9 /L) i mindst 72 timer ved screening).
- Vedvarende eller tilbagevendende feber (oral temperatur ≥38℃ eller aksillær temperatur ≥37,7℃ inden for 24 timer før randomisering) efter mindst 72 timer på bredspektrede antibiotika, og feber anses for at være forbundet med mistanke om svampeinfektion.
Kvindelige patienter skal opfylde en af følgende betingelser:
- Menopausale patienter, overgangsalder mindst 1 år;
- Patienter i den fødedygtige alder: Negativ for blod/urin graviditetstest før indskrivning; acceptere at tage en garanteret, effektiv prævention under undersøgelsen og inden for 4 uger efter undersøgelsen.
- Mandlige patienter og deres partnere skal bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og op til 4 uger efter at have forladt undersøgelsen.
- Patienter forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for liposomer eller amphotericin B.
- Modtog systemisk behandling af amphotericin B eller amphotericin B-holdig formulering inden for 10 dage før tilmelding.
- Liposom anvendes inden for 1 måned før underskrivelsen af informeret samtykke.
- Bekræftet eller klinisk diagnosticeret invasiv svampeinfektion eller kendt ukontrolleret bakteriemi eller sepsis ved screening.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥3;
- Unormal leverfunktion, aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) ≥5 × den øvre normalgrænse (ULN), eller ALT/AST ≥3 × ULN med total bilirubin ≥1,5 × ULN, eller total bilirubin ≥3 × ULN .
- Serumkreatinin > 2 × ULN.
- Serumkaliumkoncentration ≤3,0 mmol/L før den første administration, eller serumkaliumkoncentration ≤den nedre grænse for normal værdi (LLN) hos patienter, der gennemgår digitalisering.
- 12-aflednings-EKG med II- eller III-grads atrioventrikulær blokering, langt QT-syndrom eller korrigeret QT-interval >480 ms i fravær af en pacemaker.
- Hjertefunktion grad III/IV (NYHA).
- Takyarytmi, der kræver intervention og en historie med højrisiko koronar hjertesygdom såsom ustabil angina og akut koronarsyndrom.
- Humant immundefekt virus (HIV) antistof eller treponema pallidum specifikt antistof (TPHA) positivt; aktiv tuberkulose på CT af brystet (skal bestemmes af investigator).
- Drægtig eller ammende kvinde.
- En historie med stofmisbrug (ikke-medicinsk brug af narkotiske stoffer eller psykotrope stoffer) eller stofafhængighed (narkotika, stimulanser og psykotrope stoffer osv.) inden for 2 år.
- Planlæg at bruge forbudte stoffer i studieperioden.
- Tilmeldt andre kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening.
- Forventet levetid < 2 måneder;
- Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Amphotericin B liposomer
Patienter med mistanke om svampeneutropeni og feber vil få amphotericin B liposom 3 mg/kg intravenøst.
Behandlingen vil blive fortsat indtil ANC≥500 /mm^3 (0,5×10^9 /L) i mere end 72 timer i form af patienter uden tegn på baseline svampeinfektion og gennembrudssvampeinfektion; eller behandlingen fortsættes i henhold til investigatorens vurdering med en varighed på fra 14 dage til 12 uger med hensyn til patienter med tegn på baseline svampeinfektion og gennembrudssvampeinfektion.
|
Amphotericin B liposomer til injektion, 3 mg/kg, qd, IV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet succesrate
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Et vellykket resultat er defineret som opfyldelse af alle komponenter i et forudspecificeret 5-delt sammensat endepunkt.
|
Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af patienter uden nye svampeinfektioner fra påbegyndelse af den første dosis til 7 dage efter den sidste dosis
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af patienter uden nye svampeinfektioner
|
Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af patienterne overlevede fra påbegyndelsen af den første dosis til 7 dage efter den sidste dosis
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af patienterne overlevede
|
Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af patienter uden seponering af studielægemidlet på grund af bivirkninger eller manglende effekt i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af patienter uden seponering af studielægemidlet på grund af bivirkninger eller manglende effekt
|
Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af patienter oplevede febernedsættelse under neutropeni efter påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af patienter oplevede feberreduktion under neutropeni
|
Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis remission af bekræftet eller klinisk diagnosticeret IFD (baseline svampeinfektion) ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis remission af bekræftet eller klinisk diagnosticeret invasiv svampesygdom (baseline svampeinfektion)
|
Fra påbegyndelse af den tredje dosis til 7 dage efter den sidste dosis
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra screeningsperioden til 14 dage efter sidste dosis
|
Uønskede hændelser
|
Fra screeningsperioden til 14 dage efter sidste dosis
|
Farmakokinetisk profil af amphotericin B
Tidsramme: Før dosis og flere tidspunkter op til 4 timer efter den sidste dosis
|
Farmakokinetisk profil af amphotericin B, såsom "Peak Plasma Concentration (Cmax)"
|
Før dosis og flere tidspunkter op til 4 timer efter den sidste dosis
|
Farmakokinetisk profil af amphotericin B
Tidsramme: Præ-dosis og multiple tidspunkter op til 4 timer af den sidste dosis Farmakokinetisk profil af amphotericin B, såsom "Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)"
|
Præ-dosis og multiple tidspunkter op til 4 timer af den sidste dosis Farmakokinetisk profil af amphotericin B, såsom "Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
15. december 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
15. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2021
Først opslået (FAKTISKE)
5. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HC1507-CSP-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neutropeni og feber
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttetGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...AfsluttetPit-and-fissure tætningsmidlerForenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Cingulate TherapeuticsAfsluttetSunde frivillige i Fed and Fasted StateForenede Stater
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtSingeleton Conceived Fresh and Frozen Embryo Transfer (ICSI/IVF), naturligt udtænktEgypten
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...Trukket tilbageLevering af sundhedspleje | Økonomi | Svig | Sundhedsudgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Udskrivning
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
Kliniske forsøg med Amphotericin B liposomer
-
Aurobindo Pharma LtdAxis Clinicals LimitedAfsluttetVisceral LeishmaniasisBangladesh, Indien
-
TTY BiopharmAfsluttet
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Afsluttet
-
CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....Afsluttet
-
FoveaGilead SciencesUkendtSepsis | CandidaFrankrig
-
Bharat Serums and Vaccines LimitedMinistry of Science and TechnologyAfsluttetLeishmaniasis, visceralIndien
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetCandidiasisFilippinerne, Forenede Stater, Canada, Israel, Rumænien, Grækenland, Kalkun, Brasilien, Bulgarien, Colombia, Ungarn, Ukraine
-
Southeast University, ChinaAfsluttet
-
Banaras Hindu UniversityAfsluttetVisceral LeishmaniasisIndien
-
LiposomeAfsluttetHIV-infektioner | Meningitis, kryptokokForenede Stater