Badanie liposomu amfoterycyny B do wstrzykiwań u pacjentów z utrzymującą się neutropenią i gorączką

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 ~ 75 lat (włącznie), bez ograniczeń ze względu na płeć.
2. Pacjenci z niedoborem neutrofili po chemioterapii guzów litych, hematologicznej chemioterapii nowotworów, przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych itp. (bezwzględna liczba neutrofili (ANC) we krwi obwodowej <500/mm^3 (0,5×10^9/l) przez co najmniej 72 godziny przy seansie).
3. Utrzymująca się lub nawracająca gorączka (temperatura w jamie ustnej ≥38℃ lub temperatura pod pachą ≥37,7℃ w ciągu 24 godzin przed randomizacją) po co najmniej 72 godzinach przyjmowania antybiotyków o szerokim spektrum działania i uznawanie gorączki za podejrzewaną infekcję grzybiczą.

4. Pacjentki muszą spełniać jeden z następujących warunków:

   1. Pacjenci w okresie menopauzy, menopauza co najmniej 1 rok;
   2. Pacjenci w wieku rozrodczym: Negatywny test ciążowy z krwi/moczu przed włączeniem; wyrazić zgodę na przyjęcie gwarantowanej, skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i w ciągu 4 tygodni po jego zakończeniu.
5. Pacjenci płci męskiej i ich partnerzy muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres badania i do 4 tygodni po opuszczeniu badania.
6. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia alergii na liposomy lub amfoterycynę B.
2. Otrzymał systemowe leczenie amfoterycyną B lub preparatem zawierającym amfoterycynę B w ciągu 10 dni przed włączeniem.
3. Liposom użyty w ciągu 1 miesiąca przed podpisaniem świadomej zgody.
4. Potwierdzona lub klinicznie zdiagnozowana inwazyjna infekcja grzybicza lub znana niekontrolowana bakteriemia lub posocznica podczas badania przesiewowego.
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3;
6. Nieprawidłowa czynność wątroby, aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥5 × górna granica normy (GGN) lub AlAT/AspAT ≥3 × GGN z bilirubiną całkowitą ≥1,5 × GGN lub bilirubina całkowita ≥3 × GGN .
7. Kreatynina w surowicy > 2 × GGN.
8. Stężenie potasu w surowicy ≤3,0 mmol/l przed pierwszym podaniem lub stężenie potasu w surowicy ≤dolna granica normy (DGN) u pacjentów poddawanych digitalizacji.
9. EKG 12-odprowadzeniowe prezentujące blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, zespół wydłużonego odstępu QT lub skorygowany odstęp QT >480 ms przy braku stymulatora.
10. Czynność serca stopnia III/IV (NYHA).
11. Tachyarytmia wymagająca interwencji i choroba wieńcowa wysokiego ryzyka w wywiadzie, taka jak niestabilna dławica piersiowa i ostry zespół wieńcowy.
12. Dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała specyficzne dla treponema pallidum (TPHA); czynna gruźlica w TK klatki piersiowej (do ustalenia przez badacza).
13. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
14. Historia nadużywania narkotyków (niemedyczne używanie środków odurzających lub substancji psychotropowych) lub uzależnienia od narkotyków (narkotyki, środki pobudzające i substancje psychotropowe itp.) w ciągu 2 lat.
15. Zaplanuj używanie zabronionych narkotyków w okresie studiów.
16. Zarejestrowani do jakichkolwiek innych badań klinicznych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
17. Oczekiwana długość życia < 2 miesiące;
18. Nie nadaje się do tego badania według decyzji badacza z innych powodów