Eine Studie über Amphotericin B-Liposomen zur Injektion bei Patienten mit anhaltender Neutropenie und Fieber

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 ~ 75 Jahre (einschließlich), keine Geschlechtsbeschränkung.
2. Patienten mit neutrophiler Defizienz nach Chemotherapie mit solidem Tumor, hämatologischer Tumorchemotherapie, hämatopoetischer Stammzelltransplantation usw. (absolute Neutrophilenzahl (ANC) im peripheren Blut <500 /mm^3 (0,5×10^9 /L) für mindestens 72 Stunden bei der Vorführung).
3. Anhaltendes oder wiederkehrendes Fieber (orale Temperatur ≥38℃ oder axilläre Temperatur ≥37,7℃ innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung) nach mindestens 72 Stunden unter Breitspektrum-Antibiotika, und in Betracht gezogen wird, dass Fieber mit einer vermuteten Pilzinfektion in Verbindung gebracht wird.

4. Patientinnen müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   1. Menopausale Patientinnen, Menopause mindestens 1 Jahr;
   2. Patientinnen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaftstest im Blut/Urin vor Aufnahme negativ; verpflichten sich, während der Studie und innerhalb von 4 Wochen nach der Studie eine garantierte, wirksame Verhütungsmethode einzunehmen.
5. Männliche Patienten und ihre Partner müssen während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 4 Wochen nach Verlassen der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
6. Die Patienten verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Allergie gegen Liposomen oder Amphotericin B.
2. Erhaltene systemische Behandlung mit Amphotericin B oder einer Amphotericin B-haltigen Formulierung innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung.
3. Liposom, das innerhalb von 1 Monat vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung verwendet wird.
4. Bestätigte oder klinisch diagnostizierte invasive Pilzinfektion oder bekannte unkontrollierte Bakteriämie oder Sepsis beim Screening.
5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3;
6. Abnormale Leberfunktion, Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥5 × der oberen Normgrenze (ULN) oder ALT/AST ≥3 × ULN mit Gesamtbilirubin ≥1,5 × ULN oder Gesamtbilirubin ≥3 × ULN .
7. Serumkreatinin > 2 × ULN.
8. Serum-Kalium-Konzentration ≤ 3,0 mmol/l vor der ersten Verabreichung oder Serum-Kalium-Konzentration ≤ der unteren Grenze des Normalwerts (LLN) bei Patienten, die sich einer Digitalisierung unterziehen.
9. 12-Kanal-EKG mit atrioventrikulärem Block II oder III Grad, Long-QT-Syndrom oder korrigiertem QT-Intervall >480 ms ohne Schrittmacher.
10. Herzfunktionsgrad III/IV (NYHA).
11. Tachyarrhythmie, die eine Intervention erfordert, und eine Vorgeschichte von koronaren Herzerkrankungen mit hohem Risiko wie instabiler Angina und akutem Koronarsyndrom.
12. Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder spezifischer Antikörper gegen Treponema pallidum (TPHA); aktive Tuberkulose im CT des Brustkorbs (vom Prüfarzt zu bestimmen).
13. Schwangere oder stillende Frau.
14. Eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (nicht-medizinischer Gebrauch von Betäubungsmitteln oder psychotropen Substanzen) oder Drogenabhängigkeit (Betäubungsmittel, Stimulanzien und psychotrope Substanzen usw.) innerhalb von 2 Jahren.
15. Planen Sie den Konsum verbotener Drogen während des Studienzeitraums.
16. Einschreibung in andere klinische Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
17. Lebenserwartung < 2 Monate;
18. Aus anderen Gründen nach Entscheidung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet