Um estudo do lipossoma de anfotericina B para injeção em pacientes com neutropenia persistente e febre

Critério de inclusão:

1. Idade 18 ~ 75 anos (inclusive), sem limitação de gênero.
2. Pacientes com deficiência neutrofílica após quimioterapia de tumor sólido, quimioterapia de tumor hematológico, transplante de células-tronco hematopoiéticas, etc. (contagem absoluta de neutrófilos (ANC) no sangue periférico <500 /mm^3 (0,5 × 10^9 /L) por pelo menos 72 horas na triagem).
3. Febre persistente ou recorrente (temperatura oral ≥ 38 ℃ ou temperatura axilar ≥ 37,7 ℃ nas 24 horas anteriores à randomização) após pelo menos 72 horas de antibióticos de amplo espectro e considerando a febre associada à suspeita de infecção fúngica.

4. Pacientes do sexo feminino devem atender a uma das seguintes condições:

   1. Pacientes na menopausa, menopausa há pelo menos 1 ano;
   2. Pacientes em idade fértil: teste de gravidez de sangue/urina negativo antes da inscrição; concorda em tomar uma contracepção garantida e eficaz durante o estudo e dentro de 4 semanas após o estudo.
5. Pacientes do sexo masculino e seus parceiros devem usar contracepção eficaz durante todo o período do estudo e até 4 semanas após deixar o estudo.
6. Os pacientes entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. História de alergia a lipossomas ou anfotericina B.
2. Recebeu tratamento sistêmico de anfotericina B ou formulação contendo anfotericina B dentro de 10 dias antes da inscrição.
3. Lipossoma usado dentro de 1 mês antes da assinatura do consentimento informado.
4. Infecção fúngica invasiva confirmada ou clinicamente diagnosticada ou bacteremia ou sepse descontrolada conhecida na triagem.
5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥3;
6. Função hepática anormal, aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) ≥5 × o limite superior do normal (LSN), ou ALT/AST ≥3 × LSN com bilirrubina total ≥1,5 × LSN, ou bilirrubina total ≥3 × LSN .
7. Creatinina sérica > 2 × LSN.
8. Concentração sérica de potássio ≤3,0 mmol/L antes da primeira administração, ou concentração sérica de potássio ≤o limite inferior do valor normal (LLN) em pacientes submetidos à digitalização.
9. ECG de 12 derivações apresentando bloqueio atrioventricular grau II ou III, síndrome do QT longo ou intervalo QT corrigido >480 ms na ausência de marca-passo.
10. Função cardíaca grau III/IV (NYHA).
11. Taquiarritmia que requer intervenção e história de doença coronariana de alto risco, como angina instável e síndrome coronariana aguda.
12. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo específico do treponema pallidum (TPHA) positivo; tuberculose ativa na TC de tórax (a ser determinada pelo investigador).
13. Fêmea grávida ou lactante.
14. Uma história de abuso de drogas (uso não médico de drogas narcóticas ou substâncias psicotrópicas) ou dependência de drogas (narcóticos, estimulantes e substâncias psicotrópicas, etc.) dentro de 2 anos.
15. Planeje o uso de drogas proibidas durante o período do estudo.
16. Inscrito em quaisquer outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos médicos dentro de 3 meses antes da triagem.
17. Esperança de vida < 2 meses;
18. Não é adequado para este estudo conforme decidido pelo investigador devido a outros motivos