Injekciós amfotericin B liposzóma vizsgálata tartós neutropeniában és lázban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves korig (beleértve), nemi korlátozás nélkül.
2. Neutrophil hiányban szenvedő betegek szolid tumor kemoterápia, hematológiai tumor kemoterápia, hematopoietikus őssejt transzplantáció stb. után (abszolút neutrofilszám (ANC) a perifériás vérben <500 /mm^3 (0,5×10^9 /L) legalább 72 órán keresztül vetítésen).
3. Tartós vagy visszatérő láz (orális hőmérséklet ≥ 38 ℃ vagy hónalj hőmérséklet ≥ 37,7 ℃ a randomizálást megelőző 24 órán belül) legalább 72 óra széles spektrumú antibiotikum kezelés után, és feltételezhető, hogy a láz összefügg a gombás fertőzés gyanújával.

4. A női betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek egyikének:

   1. Menopauza betegek, menopauza legalább 1 év;
   2. Fogamzóképes korú betegek: Negatív vér/vizelet terhességi teszt a felvétel előtt; vállalja, hogy garantált, hatékony fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat után 4 héten belül.
5. A férfi betegeknek és partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálat elhagyását követő 4 hétig.
6. A betegek teljesen megértik ezt a vizsgálatot, önként vesznek részt abban, és aláírják a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1. A liposzómákkal vagy az amfotericin B-vel szembeni allergia anamnézisében.
2. A felvételt megelőző 10 napon belül amfotericin B-vel vagy amfotericin B-tartalmú készítménnyel szisztémás kezelésben részesült.
3. A liposzóma a beleegyezés aláírása előtt 1 hónapon belül felhasználva.
4. Megerősített vagy klinikailag diagnosztizált invazív gombás fertőzés vagy ismert kontrollálatlan bakterémia vagy szepszis a szűréskor.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≥3;
6. Kóros májműködés, aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) ≥5 × a normálérték felső határának (ULN) vagy ALT/AST ≥3 × ULN, ha az összbilirubin ≥1,5 × ULN, vagy összbilirubin ≥3 × ULN .
7. Szérum kreatinin > 2 × ULN.
8. A szérum káliumkoncentrációja ≤3,0 mmol/l az első beadás előtt, vagy a szérum káliumkoncentrációja ≤a normálérték alsó határa (LLN) digitalizáción áteső betegeknél.
9. 12 elvezetéses EKG II vagy III fokú atrioventricularis blokkot, hosszú QT-szindrómát vagy korrigált QT-intervallumot >480 ms pacemaker hiányában.
10. III/IV. fokozatú szívműködés (NYHA).
11. Beavatkozást igénylő tachyarrhythmia és magas kockázatú szívkoszorúér-betegség, például instabil angina és akut koszorúér-szindróma a kórtörténetében.
12. Humán immunhiány vírus (HIV) antitest vagy treponema pallidum specifikus antitest (TPHA) pozitív; aktív tuberkulózis mellkasi CT-n (a vizsgáló határozza meg).
13. Terhes vagy szoptató nőstény.
14. 2 éven belüli kábítószerrel való visszaélés (kábítószerek vagy pszichotróp anyagok nem orvosi felhasználása) vagy kábítószer-függőség (kábítószerek, stimulánsok és pszichotróp anyagok stb.) anamnézisében.
15. Tervezze meg tiltott szerek használatát a vizsgálati időszak alatt.
16. A szűrést megelőző 3 hónapon belül beiratkozott a gyógyszerek vagy orvosi eszközök bármely más klinikai vizsgálatába.
17. Várható élettartam < 2 hónap;
18. A vizsgáló döntése szerint más okok miatt nem alkalmas erre a vizsgálatra