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Effet du misoprostol rectal sur la réduction de la perte de sang peropératoire pendant la myomectomie

25 octobre 2021 mis à jour par: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Effet du misoprostol rectal sur la réduction de la perte de sang peropératoire pendant la myomectomie Un essai contrôlé randomisé

Un total de 200 femmes pour une myomectomie abdominale élective ont été réparties au hasard en deux groupes.

100 femmes du groupe expérimental ont reçu 400 ug de misoprostol (2 comprimés de Prosotec®) par voie rectale avant la chirurgie et 100 étaient dans le groupe témoin, dans lequel aucun médicament n'a été administré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital, les patients éligibles à l'étude ont été recrutés dans l'étude selon les critères de sélection. Avant la chirurgie, après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les antécédents détaillés du patient, y compris les données démographiques, la parité et l'IMC, ont été enregistrés. La taille utérine a été évaluée par examen pelvien bimanuel. Les patients subissant une myomectomie ont été divisés au hasard en 2 groupes en utilisant la méthode de la loterie. Dans le groupe expérimental, 400 ug de misoprostol ont été administrés par voie rectale avant la chirurgie. Dans le groupe témoin, aucun médicament n'a été administré.

Les éléments de la procédure chirurgicale, le ou les chirurgiens effectuant la procédure et l'utilisation d'antibiotiques ainsi que d'agents anesthésiques ont été standardisés pour éliminer tout biais. La perte de sang peropératoire a été enregistrée par un seul médecin formé et calculée à l'aide d'une échelle visuelle pour les éponges abdominales et les écouvillons/gazes thoraciques utilisés pendant la chirurgie et le sang prélevé dans une bouteille d'aspiration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • PEMH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Statut physique ASA classe I-II
  2. Fibromes intramuraux ou sous-séreux - diagnostiqués par échographie
  3. Candidats à la myomectomie abdominale élective

Critère d'exclusion:

  1. Hémoglobine préopératoire < 10 g/dl
  2. Patient ayant reçu du Danazol ou des analogues de la GnRH avant la chirurgie
  3. Aucune autre maladie systémique ou métabolique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol (Groupe d'étude)
Dans le groupe d'étude, 400 ug de misoprostol seront administrés par voie rectale, 1 heure avant la chirurgie.
400 ug de misoprostol seront administrés par voie rectale, 1 heure avant la chirurgie pour évaluer son effet sur la perte de sang peropératoire pendant la myomectomie
Autres noms:
  • Prosotec
Aucune intervention: Pas de drogue
Dans le groupe témoin, aucune dose ne sera administrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
La perte de sang peropératoire sera enregistrée par un médecin qualifié et calculée à l'aide d'une échelle visuelle pour les éponges abdominales et les écouvillons/gazes thoraciques utilisés pendant la chirurgie et le sang prélevé dans une bouteille d'aspiration.
Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salma Nisar, Resident OBGYN

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Première publication (Réel)

5 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Seuls les résultats globaux seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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