- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05108597
Effet du misoprostol rectal sur la réduction de la perte de sang peropératoire pendant la myomectomie
Effet du misoprostol rectal sur la réduction de la perte de sang peropératoire pendant la myomectomie Un essai contrôlé randomisé
Un total de 200 femmes pour une myomectomie abdominale élective ont été réparties au hasard en deux groupes.
100 femmes du groupe expérimental ont reçu 400 ug de misoprostol (2 comprimés de Prosotec®) par voie rectale avant la chirurgie et 100 étaient dans le groupe témoin, dans lequel aucun médicament n'a été administré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique de l'hôpital, les patients éligibles à l'étude ont été recrutés dans l'étude selon les critères de sélection. Avant la chirurgie, après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les antécédents détaillés du patient, y compris les données démographiques, la parité et l'IMC, ont été enregistrés. La taille utérine a été évaluée par examen pelvien bimanuel. Les patients subissant une myomectomie ont été divisés au hasard en 2 groupes en utilisant la méthode de la loterie. Dans le groupe expérimental, 400 ug de misoprostol ont été administrés par voie rectale avant la chirurgie. Dans le groupe témoin, aucun médicament n'a été administré.
Les éléments de la procédure chirurgicale, le ou les chirurgiens effectuant la procédure et l'utilisation d'antibiotiques ainsi que d'agents anesthésiques ont été standardisés pour éliminer tout biais. La perte de sang peropératoire a été enregistrée par un seul médecin formé et calculée à l'aide d'une échelle visuelle pour les éponges abdominales et les écouvillons/gazes thoraciques utilisés pendant la chirurgie et le sang prélevé dans une bouteille d'aspiration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- PEMH
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA classe I-II
- Fibromes intramuraux ou sous-séreux - diagnostiqués par échographie
- Candidats à la myomectomie abdominale élective
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine préopératoire < 10 g/dl
- Patient ayant reçu du Danazol ou des analogues de la GnRH avant la chirurgie
- Aucune autre maladie systémique ou métabolique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Misoprostol (Groupe d'étude)
Dans le groupe d'étude, 400 ug de misoprostol seront administrés par voie rectale, 1 heure avant la chirurgie.
|
400 ug de misoprostol seront administrés par voie rectale, 1 heure avant la chirurgie pour évaluer son effet sur la perte de sang peropératoire pendant la myomectomie
Autres noms:
|
Aucune intervention: Pas de drogue
Dans le groupe témoin, aucune dose ne sera administrée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
|
La perte de sang peropératoire sera enregistrée par un médecin qualifié et calculée à l'aide d'une échelle visuelle pour les éponges abdominales et les écouvillons/gazes thoraciques utilisés pendant la chirurgie et le sang prélevé dans une bouteille d'aspiration.
|
Pendant l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salma Nisar, Resident OBGYN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Complications peropératoires
- Hémorragie
- Perte de sang, chirurgicale
- Léiomyome
- Myofibrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- 25102021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Misoprostol
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreComplétéFausse couche au premier trimestreBrésil
-
Karolinska InstitutetComplétéGrossesse au premier trimestre | Interruption chirurgicale de grossesseSuède
-
Ferring PharmaceuticalsComplétéMaturation cervicale | Induction du travailRoyaume-Uni
-
Cairo UniversityComplété
-
CHA UniversityComplétéTrouble de l'endomètreCorée, République de
-
Wenzhou Medical UniversityInconnue
-
University of Texas Southwestern Medical CenterComplété
-
Universidad de la RepublicaComplété
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreComplété
-
Assiut UniversityComplétéAvortement, ratéEgypte