Comparaison entre le misoprostol vaginal et sublingual 50 µg pour la maturation cervicale avant le déclenchement du travail (CMVS)

Un essai clinique randomisé en simple aveugle a été réalisé. Les critères d'inclusion étaient toutes les femmes enceintes admises au Centre Hospitalier Pereira Rossell avec des âges gestationnels compris entre 32/0 et 41/6 selon l'échographie du premier trimestre, avec un fœtus viable en présentation céphalique, avec un poids fœtal estimé inférieur à 4000 gr, sans contre-indications à la voie vaginale. naissance, à qui le déclenchement du travail au misoprostol avait été précédemment indiqué, de 8 à 20 heures 7 jours sur 7. Protocole compté avec l'approbation de la commission d'éthique de l'hôpital Pereira Rossell. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé par écrit avant le début de l'étude. Une fois qu'il y a eu confirmation que le patient répondait aux critères d'inclusion, les informations ont été données et le formulaire de consentement a été signé, le patient est entré dans l'étude et l'intervention a été randomisée. La randomisation était générée par ordinateur en blocs permutés de 2 par un épidémiologiste de notre Service, et le résultat était dans une enveloppe scellée et opaque qui était ouverte au moment de l'administration du médicament. Avant l'administration du médicament, un obstétricien ou un résident en obstétrique qui ne connaissait pas la voie d'administration assignée à la patiente a évalué par examen vaginal les caractéristiques du col de l'utérus en termes de score de Bishop. Par la suite, un technicien de l'équipe d'investigation a administré le misoprostol selon la voie assignée (50 µg de misoprostol vaginal ou sublingual).

La tachysystolie était définie comme la présence d'au moins 6 contractions utérines en 10 minutes.

Le résultat primaire a été défini comme la variation cliniquement significative (d'au moins 2 points) du score de Bishop à 6 heures après l'administration de 50 µg de misoprostol. Les résultats secondaires ont été définis comme la présence de tachysystolie, la fréquence des accouchements par voie vaginale et des césariennes, la fréquence à laquelle de nouvelles doses ont été nécessaires pour poursuivre le déclenchement du travail et la fréquence à laquelle le travail a été diagnostiqué à 6 heures d'administration du misoprostol. Les résultats néonataux comprenaient le score d'Apgar à 1 et 5 minutes et la valeur du pH dans la gazométrie du cordon ombilical. L'analyse finale a été faite selon l'intention de traiter.

Afin de détecter une différence de moyenne du score de Bishop de 2 points, en utilisant un écart type de 2, avec une puissance de 90 %, atteignant un intervalle de confiance de 95 %, une population de 49 patients était nécessaire pour chaque groupe.

La randomisation a été faite en blocs permutés de 2, en utilisant une table de nombres randomisés. Le groupe 1 comprenait les patientes qui avaient reçu du misoprostol par voie sublinguale et le groupe 2 les patientes qui avaient reçu du misoprostol par voie vaginale. L'analyse a été effectuée dans le progiciel statistique SPSS (reg) V16. Pour les variables continues, une moyenne et un écart-type ont été décrits ; pour les variables catégorielles, la fréquence absolue et le pourcentage ont été décrits. Pour l'analyse statistique, un test t indépendant à 2 carreaux a été utilisé, afin de comparer la moyenne des deux groupes. De plus, le test du chi carré et le test exact de Fisher ont été utilisés pour comparer les proportions entre les deux groupes où cela correspond.