Misoprostol pour l'amorçage cervical avant l'aspiration sous vide
13 août 2014 mis à jour par: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Misoprostol sublingual versus vaginal pour la dilatation cervicale 1 ou 3 heures avant l'avortement chirurgical
Malgré l'utilisation généralisée et des études approfondies, la voie d'administration optimale du misoprostol avant l'avortement chirurgical reste à définir.
Après administration vaginale de 400 mcg selon les directives cliniques, le temps d'amorçage optimal semble être de 3 heures, mais plus l'intervalle est long, plus le risque de saignement et d'expulsion du contenu utérin avant l'évacuation chirurgicale est élevé.
L'administration sublinguale semble donner une concentration plasmatique adéquate et un amorçage cervical plus rapide que l'administration orale ou vaginale.
Cela peut permettre un temps d'attente plus court avec une efficacité maintenue, moins d'effets secondaires et des avantages logistiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes optant pour un avortement chirurgical au premier trimestre
- nullipare
- capable et désireux de donner son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ne veut pas participer,
- incapable de communiquer en suédois et en anglais et
- mineurs (c'est-à-dire femmes < 18 ans),
- contre-indications au misoprostol
- femmes avec des grossesses pathologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Misoprostol sublingual, 1h
Administration de misoprostol par voie sublinguale 1h avant la chirurgie
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Le misoprostol est administré par voie sublinguale 1 heure avant l'interruption chirurgicale d'une grossesse précoce
Autres noms:
Le placebo du misoprostol est administré par voie vaginale 1 heure avant l'interruption chirurgicale d'une grossesse précoce
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Comparateur actif: Misoprostol sublingual. 3h
Administration de misoprostol par voie sublinguale 3h avant la chirurgie
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Le misoprostol est administré par voie sublinguale, 3 heures avant l'interruption chirurgicale d'une grossesse précoce
Le placebo du misoprostol est administré par voie vaginale 3 heures avant l'interruption chirurgicale d'une grossesse précoce
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Comparateur actif: Misoprostol vaginal, 1h
Administration de misoprostol par voie vaginale 1h avant la chirurgie
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Le placebo du misoprostol est administré par voie sublinguale 1 heure avant l'interruption chirurgicale d'une grossesse précoce
Le misoprostol est administré par voie vaginale 1 heure avant l'interruption chirurgicale d'une grossesse précoce
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Comparateur actif: Misoprostol vaginal, 3h
Administration de misoprostol par voie vaginale 3h avant la chirurgie
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Le misoprostol est administré par voie vaginale 3 heures avant l'interruption chirurgicale d'une grossesse précoce
Le placebo du misoprostol est administré par voie sublinguale 3 heures avant l'interruption chirurgicale d'une grossesse précoce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force nécessaire pour la dilatation cervicale
Délai: Mesuré à la chirurgie
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La dilatation cervicale est évaluée en chirurgie à l'aide de dilatateurs Hulka reliés à un tonomètre.
La force et le temps nécessaires à la dilatation sont enregistrés par le tonomètre
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Mesuré à la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètre cervical
Délai: Mesuré à la chirurgie
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La dilatation cervicale est évaluée lors de la chirurgie à l'aide de dilatateurs Hulka connectés à un tonomètre. Le plus grand dilatateur pouvant traverser l'orifice cervical interne sans aucune résistance correspond au diamètre cervical préchirurgical
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Mesuré à la chirurgie
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à la chirurgie
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Tous les effets secondaires ou symptômes tels que nausées, vomissements, crampes utérines, expulsion, saignements, éruptions cutanées, frissons, tension artérielle, etc. sont enregistrés en continu depuis l'administration du misoprostol jusqu'à la chirurgie.
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Jusqu'à la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2013
Première publication (Estimation)
2 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W500M
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